1. Введение: Проблема синдромной презентации

Пациент поступает в отделение неотложной помощи с лихорадкой, кашлем и болью в горле. Это COVID-19, грипп A, грипп B или РСВ? Симптомы почти идентичны, но последствия для лечения, когортирования и контроля противовирусных препаратов сильно различаются. Это классическая проблема синдромной презентации. Традиционный диагностический путь, основанный на последовательных тестах на один аналит или медленной центральной лабораторной панели, неэффективен и плохо подходит для среды здравоохранения, которая требует скорости и точности [1].

2. Клинический императив для мультиплексирования

Один тест, который дает исчерпывающий ответ по одному образцу, предлагает глубокие клинические преимущества. Во-первых, это позволяет быстрая, целенаправленная терапия. Знание причинного агента заранее позволяет немедленно начать правильное противовирусное лечение, которое часто наиболее эффективно на ранних стадиях инфекции. Во-вторых, это мощный инструмент для контроль использования противомикробных препаратов. Положительный результат вирусного теста может дать клиницисту уверенность в том, что можно воздержаться от ненужных антибиотиков, борясь с глобальной угрозой устойчивости к противомикробным препаратам [2]. Наконец, это улучшает результаты лечения и безопасность пациентов за счет обеспечения немедленного внедрения правильных процедур изоляции, защиты других уязвимых пациентов и медицинских работников.

3. Экономический императив для мультиплексирования

Первоначальная стоимость мультиплексного теста часто выше, чем теста на один аналит, но его последующие экономические преимущества существенны. За счет сокращения времени до постановки диагноза мультиплексный POCT может значительно сократить продолжительность пребывания в дорогих учреждениях, таких как отделение неотложной помощи. Это улучшает пропускную способность пациентов и высвобождает мощности. Это также снижает общую стоимость на случай обращения за счет устранения необходимости в многократных последовательных тестах и сокращения трудозатрат, связанных с повторным сбором и обработкой образцов. Как показывают исследования, проведенные в реальных условиях, такая эффективность рабочего процесса приводит к значительной операционной экономии для медицинских учреждений [3].

4. Технологическое препятствие: почему надежное мультиплексирование — это сложно

Перспективы мультиплексирования ясны, но техническое исполнение сопряжено с проблемами. Для того чтобы латеральный проточный анализ обнаружил четыре различных цели, он требует нанесения четырех или более идеально нанесенных линий высокоспецифичных биологических реагентов в очень маленьком пространстве. Любое микроскопическое изменение объема, концентрации или положения этих реагентов может привести к перекрестной реактивности (ложноположительные результаты) или потере чувствительности (ложноотрицательные результаты) для одной или нескольких целей. Этот «риск черного ящика» — неуверенность в том, что тест из партии X будет работать идентично тесту из партии Y — является основным препятствием для клинического доверия и широкого внедрения.

5. Решение: обеспечение надежности на источнике

reOpenTest решила эту фундаментальную задачу, переместив контроль качества с проверки после производства на неотъемлемую часть самого производственного процесса. Наш платформа NomoFlow™ использует робототехнику на основе искусственного интеллекта и оптическую обратную связь в режиме реального времени для нанесения реагентов с микроскопической точностью. Этот процесс гарантирует, что каждая линия на каждом тесте будет функционально идентичной, обеспечивая межсерийный CV менее 3 %. Решив проблему производственной изменчивости, NomoFlow™ обеспечивает проверяемый, надежный фундамент необходимый для реализации всего клинического и экономического потенциала высокопроизводительной мультиплексной диагностики.

6. Заключение

Переход к мультиплексной диагностике в месте оказания медицинской помощи — это не тенденция, а важная эволюция в ответ на требования современного здравоохранения. Однако для того, чтобы эта эволюция увенчалась успехом, она должна быть построена на основе доверия и надежности. Сосредоточившись на производстве как на истинном источнике диагностической определенности, reOpenTest предоставляет клиницистам инструменты, необходимые для принятия важных решений с уверенностью, там, где это важнее всего: в месте оказания медицинской помощи.