ข้อกำหนดทางคลินิกและเศรษฐกิจของการวินิจฉัยแบบมัลติเพล็กซ์ ณ จุดดูแล

1. บทนำ: ความท้าทายของการแสดงอาการแบบกลุ่มอาการ

ผู้ป่วยมาที่ห้องฉุกเฉินด้วยอาการไข้ ไอ และเจ็บคอ เป็น COVID-19, ไข้หวัดใหญ่ A, ไข้หวัดใหญ่ B หรือ RSV? อาการเกือบจะเหมือนกัน แต่ผลกระทบต่อการรักษา การจัดกลุ่ม และการจัดการยาต้านไวรัสแตกต่างกันอย่างมาก นี่คือความท้าทายคลาสสิกของการแสดงอาการแบบกลุ่มอาการ เส้นทางการวินิจฉัยแบบดั้งเดิม ซึ่งอาศัยการทดสอบแบบ single-analyte ต่อเนื่อง หรือแผงห้องปฏิบัติการกลางที่ช้า ไม่มีประสิทธิภาพและไม่เหมาะสมสำหรับสภาพแวดล้อมการดูแลสุขภาพที่ต้องการความรวดเร็วและความแม่นยำ [1]

2. ข้อกำหนดทางคลินิกสำหรับการทำมัลติเพล็กซ์

การทดสอบครั้งเดียวที่ให้คำตอบที่ครอบคลุมจากตัวอย่างเดียวมีข้อดีทางคลินิกอย่างมาก ประการแรก ทำให้สามารถ การบำบัดที่รวดเร็วและตรงเป้าหมายการทราบสาเหตุของโรคตั้งแต่แรกช่วยให้สามารถเริ่มต้นการใช้ยาต้านไวรัสที่ถูกต้องได้ทันที ซึ่งมักจะมีประสิทธิภาพมากที่สุดในระยะเริ่มแรกของการติดเชื้อ ประการที่สอง เป็นเครื่องมือที่มีประสิทธิภาพสำหรับ การจัดการการใช้ยาต้านจุลชีพผลการตรวจไวรัสที่เป็นบวกสามารถทำให้แพทย์มั่นใจที่จะงดการใช้ยาปฏิชีวนะที่ไม่จำเป็น ซึ่งเป็นการต่อสู้กับภัยคุกคามระดับโลกของการดื้อยาต้านจุลชีพ [2] สุดท้ายนี้ จะช่วยปรับปรุง ผลลัพธ์และความปลอดภัยของผู้ป่วย โดยทำให้มั่นใจได้ว่าขั้นตอนการแยกผู้ป่วยที่ถูกต้องจะถูกนำไปใช้ทันที ปกป้องผู้ป่วยที่เปราะบางรายอื่น ๆ และบุคลากรทางการแพทย์

3. ข้อกำหนดทางเศรษฐกิจสำหรับการทำมัลติเพล็กซ์

ค่าใช้จ่ายเบื้องต้นของการทดสอบแบบมัลติเพล็กซ์มักจะสูงกว่าการทดสอบแบบ single-analyte แต่ประโยชน์ทางเศรษฐกิจที่ตามมานั้นมีมากมาย การลดเวลาในการวินิจฉัยด้วย POCT แบบมัลติเพล็กซ์สามารถ ลดระยะเวลาการพักรักษาตัว ในสถานพยาบาลที่มีค่าใช้จ่ายสูง เช่น ห้องฉุกเฉินได้อย่างมีนัยสำคัญ สิ่งนี้ช่วยปรับปรุงปริมาณงานของผู้ป่วยและเพิ่มขีดความสามารถ นอกจากนี้ยัง ลดค่าใช้จ่ายโดยรวมต่อการเข้ารับการรักษา โดยไม่จำเป็นต้องมีการทดสอบแบบต่อเนื่องหลายครั้ง และลดแรงงานที่เกี่ยวข้องกับการเก็บตัวอย่างและการประมวลผลซ้ำ ดังที่แสดงให้เห็นในการศึกษาในโลกแห่งความเป็นจริง ประสิทธิภาพของเวิร์กโฟลว์เหล่านี้แปลเป็นเงินออมในการดำเนินงานที่สำคัญสำหรับสถาบันการดูแลสุขภาพ [3]

4. อุปสรรคทางเทคโนโลยี: ทำไมการทำมัลติเพล็กซ์ที่เชื่อถือได้จึงเป็นเรื่องยาก

สัญญาของการทำมัลติเพล็กซ์นั้นชัดเจน แต่การดำเนินการทางเทคนิคนั้นเต็มไปด้วยความท้าทาย สำหรับ lateral flow assay เพื่อตรวจจับเป้าหมายที่แตกต่างกันสี่เป้าหมาย จะต้องใช้เส้นที่ฝากอย่างสมบูรณ์แบบสี่เส้นขึ้นไปของรีเอเจนต์ทางชีวภาพที่มีความจำเพาะสูงในพื้นที่ขนาดเล็กมาก ความผันแปรเล็กน้อยในปริมาณ ความเข้มข้น หรือตำแหน่งของรีเอเจนต์เหล่านี้สามารถนำไปสู่ ปฏิกิริยาข้าม (ผลบวกปลอม) หรือ การสูญเสียความไว (ผลลบปลอม) สำหรับเป้าหมายอย่างน้อยหนึ่งเป้าหมาย 'Black Box Risk' นี้ ซึ่งเป็นความไม่แน่นอนที่ว่าการทดสอบจากชุด X จะทำงานเหมือนกับการทดสอบจากชุด Y ทุกประการ เป็นอุปสรรคสำคัญต่อความไว้วางใจทางคลินิกและการนำไปใช้อย่างแพร่หลาย

5. ทางออก: วิศวกรรมความน่าเชื่อถือที่แหล่งที่มา

reOpenTest ได้แก้ไขความท้าทายพื้นฐานนี้โดยย้ายการควบคุมคุณภาพจากการตรวจสอบหลังการผลิตไปเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการผลิต แพลตฟอร์ม NomoFlow™ ของเราใช้หุ่นยนต์ที่ขับเคลื่อนด้วย AI และการป้อนกลับด้วยแสงแบบเรียลไทม์เพื่อฝากรีเอเจนต์ด้วยความแม่นยำระดับจุลทรรศน์ กระบวนการนี้ทำให้มั่นใจได้ว่าทุกเส้นบนทุกการทดสอบจะเหมือนกันในเชิงหน้าที่ โดยมี CV ระหว่างชุดน้อยกว่า 3% ด้วยการแก้ปัญหาความแปรปรวนในการผลิต NomoFlow™ จึงมอบ รากฐานที่ตรวจสอบได้และเชื่อถือได้ ที่จำเป็นในการส่งมอบสัญญาทางคลินิกและเศรษฐกิจอย่างเต็มรูปแบบของการวินิจฉัยแบบมัลติเพล็กซ์ประสิทธิภาพสูง

6. บทสรุป

การเคลื่อนไปสู่การวินิจฉัย ณ จุดดูแลแบบมัลติเพล็กซ์ไม่ใช่แค่กระแส แต่เป็นการพัฒนาที่จำเป็นเพื่อตอบสนองต่อความต้องการของการดูแลสุขภาพสมัยใหม่ อย่างไรก็ตาม เพื่อให้การพัฒนานี้ประสบความสำเร็จ จะต้องสร้างขึ้นบนรากฐานของความไว้วางใจและความน่าเชื่อถือ ด้วยการมุ่งเน้นไปที่การผลิตในฐานะแหล่งที่มาที่แท้จริงของความแน่นอนในการวินิจฉัย reOpenTest จึงมอบเครื่องมือที่แพทย์ต้องการในการตัดสินใจที่สำคัญด้วยความมั่นใจ ในที่ที่สำคัญที่สุด: ณ จุดดูแล