1. Úvod: Problém syndromické prezentace
Pacient se dostaví na pohotovost s horečkou, kašlem a bolestí v krku. Je to COVID-19, chřipka A, chřipka B nebo RSV? Příznaky jsou téměř totožné, ale důsledky pro léčbu, kohortaci a antivirové stewardship jsou velmi odlišné. Toto je klasický problém syndromické prezentace. Tradiční diagnostická cesta, spoléhající se na sekvenční testy s jedním analytem nebo pomalý panel centrální laboratoře, je neefektivní a nevhodná pro prostředí zdravotní péče, které vyžaduje rychlost a přesnost [1].
2. Klinický imperativ pro multiplexování
Jeden test, který poskytuje komplexní odpověď z jednoho vzorku, nabízí zásadní klinické výhody. Za prvé umožňuje rychlou, cílenou terapii. Znalost původce hned na začátku umožňuje okamžité zahájení správné antivirové medikace, která je často nejúčinnější v raných stádiích infekce. Za druhé, je to silný nástroj pro antimikrobiální stewardship. Pozitivní virový výsledek může dát lékaři jistotu, že se zdrží zbytečných antibiotik, a tím bojuje proti globální hrozbě antimikrobiální rezistence [2]. A konečně, zlepšuje výsledky a bezpečnost pacientů tím, že zajišťuje okamžité zavedení správných izolačních postupů, čímž chrání ostatní zranitelné pacienty a zdravotnické pracovníky.
3. Ekonomický imperativ pro multiplexování
Počáteční cena multiplexního testu je často vyšší než u testu s jedním analytem, ale jeho následné ekonomické výhody jsou značné. Snížením doby do diagnózy může multiplexní POCT významně snížit délku pobytu v nákladných prostředích, jako je pohotovost. To zlepšuje propustnost pacientů a uvolňuje kapacitu. Také to snižuje celkové náklady na setkání tím, že eliminuje potřebu vícenásobných, sekvenčních testů a snižuje práci spojenou s opětovným odběrem a zpracováním vzorků. Jak bylo prokázáno ve studiích z reálného světa, tyto efektivní pracovní postupy se promítají do významných provozních úspor pro zdravotnické instituce [3].
4. Technologická překážka: Proč je spolehlivé multiplexování obtížné
Slib multiplexování je jasný, ale technické provedení je plné problémů. Aby test laterálního toku detekoval čtyři odlišné cíle, vyžaduje čtyři nebo více dokonale uložených linií vysoce specifických biologických činidel ve velmi malém prostoru. Jakákoli mikroskopická odchylka v objemu, koncentraci nebo poloze těchto činidel může vést k zkřížené reaktivitě (falešně pozitivní výsledky) nebo ztrátě citlivosti (falešně negativní výsledky) pro jeden nebo více cílů. Toto „riziko černé skříňky“ – nejistota, že test z šarže X bude fungovat identicky s testem ze šarže Y – bylo hlavní překážkou klinické důvěry a širokého přijetí.
5. Řešení: Inženýrská spolehlivost u zdroje
Společnost reOpenTest vyřešila tento zásadní problém přesunem kontroly kvality z postprodukční kontroly na nedílnou součást samotného výrobního procesu. Naše platforma NomoFlow™ využívá robotiku řízenou umělou inteligencí a optickou zpětnou vazbu v reálném čase k nanášení činidel s mikroskopickou přesností. Tento proces zajišťuje, že každá linie na každém testu je funkčně identická, čímž se dosahuje CV mezi šaržemi menší než 3 %. Vyřešením problému výrobní variability poskytuje NomoFlow™ ověřitelný, spolehlivý základ nezbytný k tomu, aby bylo možné plně realizovat klinický a ekonomický příslib vysoce výkonné multiplexní diagnostiky.
6. Závěr
Posun směrem k multiplexní diagnostice v místě péče není trend, ale zásadní vývoj v reakci na požadavky moderní zdravotní péče. Aby však byl tento vývoj úspěšný, musí být postaven na základu důvěry a spolehlivosti. Tím, že se společnost reOpenTest zaměřuje na výrobu jako na skutečný zdroj diagnostické jistoty, poskytuje nástroje, které lékaři potřebují k tomu, aby s jistotou činili kritická rozhodnutí, a to tam, kde na tom nejvíce záleží: v místě péče.