Kvalita a shoda

Ověřitelný základ důvěry v každý produkt, který dodáváme.

Kvalita není oddělení, je to náš operační systém

Pro reOpenTest je kvalita základem „Ověřitelné spolehlivosti“, navržené do jádra naší výrobní architektury. Nahlížíme na shodu s předpisy ne jako na konečný krok inspekce, ale jako na závazek vytvořený u zdroje. Náš přísný systém řízení kvality (QMS) zajišťuje, že každá součást, každý proces a každá šarže splňuje nejpřísnější globální standardy, čímž se eliminuje Riziko černé skříňky pro naše partnery a koncové uživatele.

Ověřitelné dodržování globálních standardů

ISO 13485:2016

Prokazuje naši schopnost poskytovat zdravotnické prostředky a související služby, které trvale splňují požadavky zákazníků a platné regulační požadavky.

Označení CE (IVDD/IVDR)

Potvrzuje, že naše produkty splňují přísné požadavky Evropské unie na bezpečnost, ochranu zdraví a životního prostředí pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Registrace provozovny FDA

Naše výrobní zařízení jsou registrována u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a podléhají jeho přísným kontrolám a předpisům systému kvality (QSR).

Ověřit registraci

MDSAP

Účast v MDSAP umožňuje jediný regulační audit našeho systému QMS, který splňuje požadavky mnoha globálních regulačních orgánů.

Zjistěte více

Navrženo pro shodu s předpisy, ověřeno světem

Tyto globální certifikace jsou nevyvratitelné, externí ověření provozní dokonalosti řízené naším platformou NomoFlow™. NomoFlow™ byl navržen od základů tak, aby překonal tato přísná kritéria, s využitím predikce a kontroly kvality řízené umělou inteligencí.

To znamená, že přísná shoda s předpisy je přirozeným, předvídatelným výstupem našeho procesu, který zajišťuje „jistotu zdroje“ a zjednodušuje přístup na trh pro naše globální partnery.

Prozkoumejte platformu NomoFlow™
Vizuální znázornění souladu platformy NomoFlow™ s normami ISO, CE a FDA

Partnerství s nekompromisní kvalitou

Náš neochvějný závazek ke kvalitě a globální shodě s předpisy poskytuje našim partnerům silnou výhodu: důvěru. Dodávejte na svůj trh produkty, které jsou podloženy ověřitelnými standardy světové třídy.

Prozkoumejte partnerské programy