Kualitas & Kepatuhan

Landasan kepercayaan yang dapat diverifikasi dalam setiap produk yang kami berikan.

Kualitas Bukanlah Sebuah Departemen, Ini Adalah Sistem Operasi Kami

Untuk reOpenTest, kualitas adalah fondasi dari 'Reliabilitas yang Dapat Diverifikasi,' yang dirancang ke dalam inti arsitektur manufaktur kami. Kami tidak melihat kepatuhan sebagai langkah inspeksi akhir, tetapi sebagai komitmen yang direkayasa di sumbernya. Sistem Manajemen Kualitas (QMS) kami yang ketat memastikan bahwa setiap komponen, setiap proses, dan setiap batch mematuhi standar global yang paling ketat, menghilangkan Risiko Kotak Hitam untuk mitra dan pengguna akhir kami.

Kepatuhan yang Dapat Diverifikasi terhadap Standar Global

ISO 13485:2016

Menunjukkan kemampuan kami untuk menyediakan perangkat medis dan layanan terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.

Tanda CE (IVDD/IVDR)

Mensertifikasi bahwa produk kami memenuhi persyaratan keselamatan, kesehatan, dan perlindungan lingkungan yang ketat dari Uni Eropa untuk perangkat diagnostik in-vitro.

Pendaftaran Pendirian FDA

Fasilitas manufaktur kami terdaftar di Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dan tunduk pada inspeksi ketat dan peraturan sistem kualitas (QSR) mereka.

Verifikasi Pendaftaran

MDSAP

Berpartisipasi dalam MDSAP memungkinkan audit peraturan tunggal dari QMS kami untuk memenuhi persyaratan dari berbagai otoritas pengatur global.

Pelajari Lebih Lanjut

Direkayasa untuk Kepatuhan, Divalidasi oleh Dunia

Sertifikasi global ini adalah validasi eksternal yang tak terbantahkan atas keunggulan operasional yang didorong oleh Platform NomoFlow™. NomoFlow™ dirancang dari prinsip pertama untuk melampaui tolok ukur yang ketat ini, dengan memanfaatkan prediksi dan pengendalian kualitas yang digerakkan oleh AI.

Ini berarti kepatuhan yang ketat adalah hasil alami dan dapat diprediksi dari proses kami, memastikan 'Kepastian Sumber' dan menyederhanakan akses pasar bagi mitra global kami.

Jelajahi Platform NomoFlow™
Representasi visual dari kepatuhan platform NomoFlow™ terhadap standar ISO, CE, dan FDA

Bermitra dengan Kualitas Tanpa Kompromi

Komitmen kami yang tak tergoyahkan terhadap kualitas dan kepatuhan global memberi mitra kami keuntungan yang kuat: kepercayaan diri. Kirimkan produk ke pasar Anda yang didukung oleh standar kelas dunia yang dapat diverifikasi.

Jelajahi Program Kemitraan