Kwaliteit & Compliance
De verifieerbare basis van vertrouwen in elk product dat we leveren.
Kwaliteit is geen afdeling, het is ons besturingssysteem
Voor reOpenTest is kwaliteit de basis van 'Verifieerbare Betrouwbaarheid', ontworpen in de kern van onze productiearchitectuur. We beschouwen compliance niet als een laatste inspectiestap, maar als een toezegging die aan de bron is ontwikkeld. Ons rigoureuze kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) zorgt ervoor dat elk onderdeel, elk proces en elke batch voldoet aan de strengste wereldwijde normen, waardoor de Black Box-risico voor onze partners en eindgebruikers.
Verifieerbare naleving van wereldwijde normen
ISO 13485:2016
Demonstreert ons vermogen om medische hulpmiddelen en aanverwante diensten te leveren die consistent voldoen aan de eisen van de klant en de toepasselijke regelgeving.
CE-markering (IVDD/IVDR)
Certificeert dat onze producten voldoen aan de strenge eisen van de Europese Unie op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieubescherming voor in-vitro diagnostische hulpmiddelen.
FDA-vestigingsregistratie
Onze productiefaciliteiten zijn geregistreerd bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) en zijn onderworpen aan hun strenge inspectie- en kwaliteitssysteemvoorschriften (QSR).
Registratie verifiërenMDSAP
Deelname aan MDSAP maakt een enkele wettelijke audit van ons QMS mogelijk om te voldoen aan de eisen van meerdere wereldwijde regelgevende instanties.
Meer informatieOntworpen voor compliance, gevalideerd door de wereld
Deze wereldwijde certificeringen zijn de onweerlegbare, externe validatie van de operationele uitmuntendheid die wordt aangedreven door onze NomoFlow™-platform. NomoFlow™ is vanaf de basis ontworpen om deze strenge benchmarks te overtreffen, met behulp van AI-gestuurde kwaliteitsprognoses en -controle.
Dit betekent dat rigoureuze compliance een natuurlijke, voorspelbare output is van ons proces, waardoor 'Bronzekerheid' wordt gegarandeerd en de markttoegang voor onze wereldwijde partners wordt vereenvoudigd.
Ontdek het NomoFlow™-platform
Werk samen met compromisloze kwaliteit
Onze onwrikbare toewijding aan kwaliteit en wereldwijde compliance biedt onze partners een krachtig voordeel: vertrouwen. Lever producten aan uw markt die worden ondersteund door verifieerbare normen van wereldklasse.
Ontdek partnerschapsprogramma's