Kualiti & Pematuhan

Asas kepercayaan yang boleh disahkan dalam setiap produk yang kami hantar.

Kualiti Bukan Jabatan, Ia Sistem Pengendalian Kami

Bagi reOpenTest, kualiti adalah asas 'Kebolehpercayaan yang Boleh Disahkan,' direka bentuk ke dalam teras seni bina pembuatan kami. Kami tidak melihat pematuhan sebagai langkah pemeriksaan akhir, tetapi sebagai komitmen yang direka bentuk pada sumbernya. Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) kami yang ketat memastikan bahawa setiap komponen, setiap proses, dan setiap kelompok mematuhi piawaian global yang paling ketat, menghapuskan Risiko Kotak Hitam untuk rakan kongsi dan pengguna akhir kami.

Pematuhan yang Boleh Disahkan kepada Piawaian Global

ISO 13485:2016

Menunjukkan keupayaan kami untuk menyediakan peranti perubatan dan perkhidmatan berkaitan yang sentiasa memenuhi keperluan pelanggan dan keperluan peraturan yang berkaitan.

Tanda CE (IVDD/IVDR)

Mengesahkan bahawa produk kami memenuhi keperluan perlindungan keselamatan, kesihatan dan alam sekitar Kesatuan Eropah yang ketat untuk peranti diagnostik in-vitro.

Pendaftaran Pertubuhan FDA

Kemudahan pembuatan kami didaftarkan dengan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA) dan tertakluk kepada peraturan pemeriksaan dan sistem kualiti (QSR) mereka yang ketat.

Sahkan Pendaftaran

MDSAP

Penyertaan dalam MDSAP membolehkan satu audit kawal selia QMS kami untuk memenuhi keperluan pelbagai pihak berkuasa kawal selia global.

Ketahui Lebih Lanjut

Direka untuk Pematuhan, Disahkan oleh Dunia

Pensijilan global ini adalah pengesahan luaran yang tidak dapat disangkal terhadap kecemerlangan operasi yang didorong oleh Platform NomoFlow™. NomoFlow™ direka dari prinsip pertama untuk melebihi penanda aras yang ketat ini, menggunakan ramalan dan kawalan kualiti dipacu AI.

Ini bermakna pematuhan yang ketat adalah hasil semula jadi yang boleh diramal daripada proses kami, memastikan 'Kepastian Sumber' dan memudahkan akses pasaran untuk rakan kongsi global kami.

Terokai Platform NomoFlow™
Perwakilan visual pematuhan platform NomoFlow™ dengan piawaian ISO, CE dan FDA

Bekerjasama dengan Kualiti Tanpa Kompromi

Komitmen kami yang tidak berbelah bahagi terhadap kualiti dan pematuhan global memberikan rakan kongsi kami kelebihan yang hebat: keyakinan. Hantar produk ke pasaran anda yang disokong oleh piawaian bertaraf dunia yang boleh disahkan.

Terokai Program Perkongsian