Laatu ja vaatimustenmukaisuus
Todistettavissa oleva perusta luottamukselle jokaiseen toimittamaamme tuotteeseen.
Laatu ei ole osasto, se on meidän käyttöjärjestelmämme
ReOpenTestille laatu on 'Todistettavan luotettavuuden' perusta, joka on suunniteltu valmistusarkkitehtuurimme ytimeen. Emme pidä vaatimustenmukaisuutta lopullisena tarkastusvaiheena, vaan sitoutumisena, joka on suunniteltu lähteellä. Tiukka laadunhallintajärjestelmämme (QMS) varmistaa, että jokainen komponentti, jokainen prosessi ja jokainen erä noudattaa tiukimpia maailmanlaajuisia standardeja, mikä eliminoi Mustan laatikon riski kumppaneillemme ja loppukäyttäjillemme.
Todistettavissa oleva globaalien standardien noudattaminen
ISO 13485:2016
Osoittaa kykymme tarjota lääkinnällisiä laitteita ja niihin liittyviä palveluita, jotka täyttävät jatkuvasti asiakkaiden ja sovellettavien säädösten vaatimukset.
CE-merkintä (IVDD/IVDR)
Varmistaa, että tuotteemme täyttävät Euroopan unionin tiukat turvallisuus-, terveys- ja ympäristönsuojeluvaatimukset in vitro -diagnostiikkalaitteille.
FDA:n laitoksen rekisteröinti
Valmistuslaitoksemme on rekisteröity Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA), ja niihin sovelletaan sen tiukkoja tarkastus- ja laadunvalvontajärjestelmän määräyksiä (QSR).
Tarkista rekisteröintiMDSAP
Osallistuminen MDSAP:hen mahdollistaa QMS:mme yhden sääntelyviranomaisten auditoinnin, joka täyttää useiden globaalien sääntelyviranomaisten vaatimukset.
Lue lisääSuunniteltu vaatimustenmukaisuutta varten, validoitu maailmanlaajuisesti
Nämä maailmanlaajuiset sertifikaatit ovat kiistaton, ulkoinen vahvistus toiminnalliselle huippuosaamiselle, jota ohjaa meidän NomoFlow™ -alusta. NomoFlow™ on suunniteltu ensimmäisistä periaatteista lähtien ylittämään nämä tiukat vertailuarvot, hyödyntäen tekoälypohjaista laadun ennustamista ja valvontaa.
Tämä tarkoittaa, että tiukka vaatimustenmukaisuus on luonnollinen, ennustettavissa oleva prosessimme tulos, joka varmistaa 'Lähdevarmuuden' ja yksinkertaistaa markkinoille pääsyä globaaleille kumppaneillemme.
Tutustu NomoFlow™ -alustaan
Ryhdy kumppaniksi tinkimättömän laadun kanssa
Vankkumaton sitoutumisemme laatuun ja maailmanlaajuiseen vaatimustenmukaisuuteen tarjoaa kumppaneillemme tehokkaan edun: luottamuksen. Toimita markkinoillesi tuotteita, joita tukevat todennettavissa olevat, maailmanluokan standardit.
Tutustu kumppanuusohjelmiin