Qualidade e Conformidade
A base verificável da confiança em cada produto que entregamos.
Qualidade não é um Departamento, é o Nosso Sistema Operacional
Para a reOpenTest, a qualidade é a base da 'Confiabilidade Verificável', projetada no núcleo de nossa arquitetura de fabricação. Não vemos a conformidade como uma etapa final de inspeção, mas como um compromisso projetado na fonte. Nosso rigoroso Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) garante que cada componente, cada processo e cada lote adiram aos mais rigorosos padrões globais, eliminando o Risco de Caixa Preta para nossos parceiros e usuários finais.
Adesão Verificável aos Padrões Globais
ISO 13485:2016
Demonstra nossa capacidade de fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados que atendam consistentemente aos requisitos regulamentares aplicáveis e do cliente.
Marcação CE (DDIV/RDIV)
Certifica que nossos produtos atendem aos rigorosos requisitos de segurança, saúde e proteção ambiental da União Europeia para dispositivos de diagnóstico in vitro.
Registro de Estabelecimento da FDA
Nossas instalações de fabricação estão registradas na U.S. Food and Drug Administration (FDA) e estão sujeitas às suas rigorosas regulamentações de inspeção e sistema de qualidade (QSR).
Verificar RegistroMDSAP
Participar do MDSAP permite uma única auditoria regulatória do nosso SGQ para satisfazer os requisitos de várias autoridades regulatórias globais.
Saiba MaisProjetado para Conformidade, Validado pelo Mundo
Essas certificações globais são a validação externa e irrefutável da excelência operacional impulsionada pela nossa plataforma NomoFlow™. NomoFlow™ foi projetado desde os princípios básicos para exceder esses benchmarks rigorosos, utilizando previsão e controle de qualidade orientados por IA.
Isso significa que a conformidade rigorosa é um resultado natural e previsível de nosso processo, garantindo 'Certeza de Origem' e simplificando o acesso ao mercado para nossos parceiros globais.
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Faça parceria com qualidade intransigente
Nosso compromisso inabalável com a qualidade e a conformidade global oferece aos nossos parceiros uma vantagem poderosa: confiança. Entregue produtos ao seu mercado que são apoiados por padrões verificáveis de classe mundial.
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