Ποιότητα & Συμμόρφωση
Το επαληθεύσιμο θεμέλιο εμπιστοσύνης σε κάθε προϊόν που παραδίδουμε.
Η Ποιότητα Δεν Είναι Ένα Τμήμα, Είναι Το Λειτουργικό Μας Σύστημα
Για την reOpenTest, η ποιότητα είναι το θεμέλιο της «Επαληθεύσιμης Αξιοπιστίας», σχεδιασμένη στον πυρήνα της αρχιτεκτονικής παραγωγής μας. Δεν θεωρούμε τη συμμόρφωση ως ένα τελικό βήμα επιθεώρησης, αλλά ως μια δέσμευση που έχει σχεδιαστεί στην πηγή. Το αυστηρό Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (QMS) διασφαλίζει ότι κάθε στοιχείο, κάθε διαδικασία και κάθε παρτίδα συμμορφώνεται με τα αυστηρότερα παγκόσμια πρότυπα, εξαλείφοντας τον Κίνδυνος Μαύρου Κουτιού για τους συνεργάτες και τους τελικούς χρήστες μας.
Επαληθεύσιμη Συμμόρφωση στα Παγκόσμια Πρότυπα
ISO 13485:2016
Αποδεικνύει την ικανότητά μας να παρέχουμε ιατρικές συσκευές και σχετικές υπηρεσίες που πληρούν με συνέπεια τις απαιτήσεις των πελατών και τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις.
Σήμανση CE (IVDD/IVDR)
Πιστοποιεί ότι τα προϊόντα μας πληρούν τις αυστηρές απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την ασφάλεια, την υγεία και την προστασία του περιβάλλοντος για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα in vitro.
Εγγραφή Εγκατάστασης FDA
Οι εγκαταστάσεις παραγωγής μας είναι καταχωρημένες στην U.S. Food and Drug Administration (FDA) και υπόκεινται στους αυστηρούς κανονισμούς επιθεώρησης και συστήματος ποιότητας (QSR).
Επαλήθευση ΕγγραφήςMDSAP
Η συμμετοχή στο MDSAP επιτρέπει έναν ενιαίο κανονιστικό έλεγχο του QMS μας για να ικανοποιήσει τις απαιτήσεις πολλαπλών παγκόσμιων ρυθμιστικών αρχών.
Μάθετε ΠερισσότεραΣχεδιασμένο για Συμμόρφωση, Επικυρωμένο από τον Κόσμο
Αυτές οι παγκόσμιες πιστοποιήσεις είναι η αδιαμφισβήτητη, εξωτερική επικύρωση της επιχειρησιακής αριστείας που οδηγείται από την πλατφόρμα NomoFlow™. Η NomoFlow™ σχεδιάστηκε από τις βασικές αρχές για να υπερβεί αυτά τα αυστηρά κριτήρια αναφοράς, χρησιμοποιώντας πρόβλεψη και έλεγχο ποιότητας που βασίζεται στην τεχνητή νοημοσύνη.
Αυτό σημαίνει ότι η αυστηρή συμμόρφωση είναι ένα φυσικό, προβλέψιμο αποτέλεσμα της διαδικασίας μας, διασφαλίζοντας την «Βεβαιότητα Προέλευσης» και απλοποιώντας την πρόσβαση στην αγορά για τους παγκόσμιους συνεργάτες μας.
Εξερευνήστε την Πλατφόρμα NomoFlow™
Συνεργαστείτε με Ασυμβίβαστη Ποιότητα
Η ακλόνητη δέσμευσή μας στην ποιότητα και την παγκόσμια συμμόρφωση παρέχει στους συνεργάτες μας ένα ισχυρό πλεονέκτημα: εμπιστοσύνη. Παραδώστε στην αγορά σας προϊόντα που υποστηρίζονται από επαληθεύσιμα, παγκόσμιας κλάσης πρότυπα.
Εξερευνήστε τα Προγράμματα Συνεργασίας