Jakość i zgodność
Weryfikowalny fundament zaufania do każdego dostarczanego produktu.
Jakość to nie dział, to nasz system operacyjny
Dla reOpenTest jakość jest podstawą „Weryfikowalnej Niezawodności”, wbudowaną w rdzeń naszej architektury produkcyjnej. Nie postrzegamy zgodności jako końcowego etapu kontroli, ale jako zobowiązanie zaprojektowane u źródła. Nasz rygorystyczny System Zarządzania Jakością (SZJ) zapewnia, że każdy komponent, każdy proces i każda partia przestrzegają najsurowszych światowych standardów, eliminując Ryzyko Czarnej Skrzynki dla naszych partnerów i użytkowników końcowych.
Weryfikowalne Przestrzeganie Globalnych Standardów
ISO 13485:2016
Dowodzi naszej zdolności do dostarczania wyrobów medycznych i powiązanych usług, które konsekwentnie spełniają wymagania klientów i obowiązujące przepisy.
Znak CE (IVDD/IVDR)
Potwierdza, że nasze produkty spełniają rygorystyczne wymagania Unii Europejskiej dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Rejestracja Zakładu w FDA
Nasze zakłady produkcyjne są zarejestrowane w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i podlegają jej rygorystycznym inspekcjom i przepisom dotyczącym systemu jakości (QSR).
Sprawdź RejestracjęMDSAP
Uczestnictwo w MDSAP umożliwia przeprowadzenie jednego audytu regulacyjnego naszego SZJ w celu spełnienia wymagań wielu globalnych organów regulacyjnych.
Dowiedz Się WięcejZaprojektowane z myślą o zgodności, zatwierdzone przez świat
Te globalne certyfikaty są niezaprzeczalnym, zewnętrznym potwierdzeniem doskonałości operacyjnej, napędzanej przez naszą Platformę NomoFlow™. NomoFlow™ został zaprojektowany od podstaw, aby przekraczać te rygorystyczne normy, wykorzystując przewidywanie i kontrolę jakości oparte na sztucznej inteligencji.
Oznacza to, że rygorystyczna zgodność jest naturalnym, przewidywalnym wynikiem naszego procesu, zapewniając „Pewność Źródła” i upraszczając dostęp do rynku dla naszych globalnych partnerów.
Poznaj Platformę NomoFlow™
Zostań Partnerem z Bezkompromisową Jakością
Nasze niezachwiane zaangażowanie w jakość i globalną zgodność zapewnia naszym partnerom potężną przewagę: pewność. Dostarczaj na swój rynek produkty wspierane przez weryfikowalne, światowej klasy standardy.
Poznaj Programy Partnerskie