Qualitat i compliment normatiu
El fonament verificable de la confiança en cada producte que lliurem.
La qualitat no és un departament, és el nostre sistema operatiu
Per a reOpenTest, la qualitat és la base de la "fiabilitat verificable", dissenyada al nucli de la nostra arquitectura de fabricació. No veiem el compliment normatiu com un pas final d'inspecció, sinó com un compromís dissenyat a la font. El nostre rigorós sistema de gestió de la qualitat (QMS) garanteix que cada component, cada procés i cada lot s'adhereixen als estàndards globals més estrictes, eliminant el Risc de caixa negra per als nostres socis i usuaris finals.
Adhesió verificable als estàndards globals
ISO 13485:2016
Demostra la nostra capacitat per proporcionar dispositius mèdics i serveis relacionats que compleixen constantment els requisits normatius aplicables i del client.
Marca CE (IVDD/IVDR)
Certifica que els nostres productes compleixen els estrictes requisits de seguretat, salut i protecció del medi ambient de la Unió Europea per als dispositius de diagnòstic in vitro.
Registre d'establiment de la FDA
Les nostres instal·lacions de fabricació estan registrades a la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA i estan subjectes a la seva rigorosa inspecció i a les regulacions del sistema de qualitat (QSR).
Verifica el registreMDSAP
La participació en MDSAP permet una única auditoria reglamentària del nostre QMS per satisfer els requisits de múltiples autoritats reglamentàries globals.
Més informacióDissenyat per al compliment, validat pel món
Aquestes certificacions globals són la validació externa irrefutable de l'excel·lència operativa impulsada per la nostra Plataforma NomoFlow™. NomoFlow™ es va dissenyar des dels principis bàsics per superar aquests paràmetres de referència estrictes, utilitzant la predicció i el control de qualitat basats en IA.
Això vol dir que el compliment rigorós és un resultat natural i predictible del nostre procés, que garanteix la "certesa de la font" i simplifica l'accés al mercat per als nostres socis globals.
Exploreu la plataforma NomoFlow™
Associeu-vos amb una qualitat inflexible
El nostre compromís ferm amb la qualitat i el compliment global ofereix als nostres socis un avantatge poderós: la confiança. Lliureu productes al vostre mercat que estiguin recolzats per estàndards verificables de primer nivell.
Exploreu els programes de col·laboració