Качество и соответствие требованиям
Поддающийся проверке фундамент доверия к каждому поставляемому нами продукту.
Качество - это не отдел, это наша операционная система
Для reOpenTest качество является основой "Подтверждаемой надежности", заложенной в основу нашей производственной архитектуры. Мы рассматриваем соответствие требованиям не как заключительный этап проверки, а как обязательство, разработанное у источника. Наша строгая Система управления качеством (СМК) гарантирует, что каждый компонент, каждый процесс и каждая партия соответствуют самым строгим мировым стандартам, устраняя Риск черного ящика для наших партнеров и конечных пользователей.
Поддающееся проверке соответствие мировым стандартам
ISO 13485:2016
Демонстрирует нашу способность предоставлять медицинские устройства и связанные с ними услуги, которые стабильно соответствуют требованиям клиентов и применимым нормативным требованиям.
Маркировка CE (IVDD/IVDR)
Подтверждает, что наша продукция соответствует строгим требованиям Европейского Союза в области безопасности, здравоохранения и защиты окружающей среды для медицинских изделий для диагностики in vitro.
Регистрация предприятия в FDA
Наши производственные мощности зарегистрированы в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и подлежат их строгой инспекции и правилам системы качества (QSR).
Проверить регистрациюMDSAP
Участие в MDSAP позволяет проводить единый нормативный аудит нашей СМК для удовлетворения требованиям нескольких глобальных регулирующих органов.
Узнать большеРазработано для соответствия требованиям, подтверждено миром
Эти глобальные сертификаты являются неопровержимым внешним подтверждением операционного совершенства, обусловленного нашей платформой NomoFlow™. NomoFlow™ был разработан с нуля для превышения этих строгих контрольных показателей, с использованием прогнозирования и контроля качества на основе искусственного интеллекта.
Это означает, что строгое соответствие требованиям является естественным, предсказуемым результатом нашего процесса, обеспечивающим «Исходную уверенность» и упрощающим доступ к рынку для наших глобальных партнеров.
Ознакомьтесь с платформой NomoFlow™
Сотрудничайте с бескомпромиссным качеством
Наша непоколебимая приверженность качеству и глобальному соответствию требованиям предоставляет нашим партнерам мощное преимущество: уверенность. Поставляйте на свой рынок продукты, подкрепленные поддающимися проверке стандартами мирового класса.
Ознакомьтесь с партнерскими программами