品質とコンプライアンス

当社が提供するすべての製品に対する信頼の検証可能な基盤。

品質は部門ではなく、当社のオペレーティングシステムです

reOpenTestにとって、品質は当社の製造アーキテクチャの中核に設計された「検証可能な信頼性」の基盤です。当社はコンプライアンスを最終検査ステップとしてではなく、ソースで設計されたコミットメントとして捉えています。当社の厳格な品質管理システム(QMS)により、すべてのコンポーネント、すべてのプロセス、およびすべてのバッチが最も厳格なグローバルスタンダードに準拠し、 ブラックボックスリスク パートナーおよびエンドユーザー向け。

グローバルスタンダードへの検証可能な準拠

ISO 13485:2016

お客様と該当する規制要件を常に満たす医療機器および関連サービスを提供する当社の能力を実証します。

CEマーク(IVDD/IVDR)

当社の製品が、体外診断用医療機器に関する欧州連合の厳格な安全性、健康、および環境保護要件を満たしていることを証明します。

FDA施設登録

当社の製造施設は、米国食品医薬品局(FDA)に登録されており、FDAの厳格な検査および品質システム規則(QSR)の対象となります。

登録の確認

MDSAP

MDSAPに参加することで、当社のQMSに対する単一の規制監査で、複数のグローバル規制当局の要件を満たすことができます。

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コンプライアンスを考慮して設計され、世界で検証済み

これらのグローバル認証は、当社の NomoFlow™プラットフォームによって推進される卓越した運用を反駁できない外部検証です。NomoFlow™は、AI主導の品質予測と管理を利用して、これらの厳格なベンチマークを超えるように、第一原理から設計されました。

これは、厳格なコンプライアンスが当社のプロセスの自然で予測可能な出力であり、「ソースの確実性」を保証し、グローバルパートナーの市場アクセスを簡素化することを意味します。

NomoFlow™プラットフォームを見る
ISO、CE、およびFDA標準へのNomoFlow™プラットフォームのコンプライアンスの視覚的表現

妥協のない品質で提携

品質とグローバルコンプライアンスに対する当社の揺るぎない取り組みは、パートナーに強力な利点、つまり信頼を提供します。検証可能な世界クラスの標準に裏打ちされた製品を市場に提供します。

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