Chất lượng & Tuân thủ
Nền tảng có thể kiểm chứng về sự tin cậy trong mọi sản phẩm chúng tôi cung cấp.
Chất lượng Không Phải Là Một Bộ Phận, Nó Là Hệ Điều Hành Của Chúng Ta
Đối với reOpenTest, chất lượng là nền tảng của 'Độ tin cậy có thể kiểm chứng', được thiết kế vào cốt lõi của kiến trúc sản xuất của chúng tôi. Chúng tôi không xem việc tuân thủ như một bước kiểm tra cuối cùng, mà là một cam kết được thiết kế ngay từ đầu. Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) nghiêm ngặt của chúng tôi đảm bảo rằng mọi thành phần, mọi quy trình và mọi lô đều tuân thủ các tiêu chuẩn toàn cầu nghiêm ngặt nhất, loại bỏ Rủi ro Hộp đen cho các đối tác và người dùng cuối của chúng tôi.
Tuân thủ Có thể Kiểm chứng theo Tiêu chuẩn Toàn cầu
ISO 13485:2016
Chứng minh khả năng của chúng tôi trong việc cung cấp các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan luôn đáp ứng các yêu cầu quy định hiện hành và của khách hàng.
Dấu CE (IVDD/IVDR)
Chứng nhận rằng các sản phẩm của chúng tôi đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của Liên minh Châu Âu về an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường đối với thiết bị chẩn đoán in vitro.
Đăng ký Cơ sở FDA
Các cơ sở sản xuất của chúng tôi được đăng ký với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và tuân theo các quy định nghiêm ngặt về hệ thống chất lượng (QSR) và kiểm tra của họ.
Xác minh Đăng kýMDSAP
Tham gia MDSAP cho phép một cuộc kiểm toán quy định duy nhất đối với QMS của chúng tôi để đáp ứng các yêu cầu của nhiều cơ quan quản lý toàn cầu.
Tìm hiểu thêmĐược thiết kế để tuân thủ, được xác nhận bởi Thế giới
Các chứng nhận toàn cầu này là sự xác nhận bên ngoài, không thể bác bỏ về sự xuất sắc trong vận hành được thúc đẩy bởi Nền tảng NomoFlow™. NomoFlow™ được thiết kế từ các nguyên tắc cơ bản để vượt qua các tiêu chuẩn nghiêm ngặt này, sử dụng dự đoán và kiểm soát chất lượng dựa trên AI.
Điều này có nghĩa là việc tuân thủ nghiêm ngặt là một kết quả tự nhiên, có thể dự đoán được của quy trình của chúng tôi, đảm bảo 'Tính Chắc Chắn Từ Nguồn' và đơn giản hóa khả năng tiếp cận thị trường cho các đối tác toàn cầu của chúng tôi.
Khám phá Nền tảng NomoFlow™
Hợp tác với Chất lượng Tuyệt đối
Cam kết vững chắc của chúng tôi về chất lượng và tuân thủ toàn cầu mang đến cho các đối tác của chúng tôi một lợi thế mạnh mẽ: sự tự tin. Cung cấp các sản phẩm ra thị trường của bạn được hỗ trợ bởi các tiêu chuẩn đẳng cấp thế giới, có thể kiểm chứng được.
Khám phá Chương trình Hợp tác