คุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนด
รากฐานที่ตรวจสอบได้ของความไว้วางใจในทุกผลิตภัณฑ์ที่เราส่งมอบ
คุณภาพไม่ใช่แผนก แต่เป็นระบบปฏิบัติการของเรา
สำหรับ reOpenTest คุณภาพคือรากฐานของ 'ความน่าเชื่อถือที่ตรวจสอบได้' ซึ่งได้รับการออกแบบมาในโครงสร้างการผลิตหลักของเรา เราไม่มองว่าการปฏิบัติตามข้อกำหนดเป็นขั้นตอนการตรวจสอบขั้นสุดท้าย แต่เป็นความมุ่งมั่นที่ได้รับการออกแบบทางวิศวกรรม ณ แหล่งที่มา ระบบบริหารคุณภาพ (QMS) ที่เข้มงวดของเราทำให้มั่นใจได้ว่าทุกส่วนประกอบ ทุกกระบวนการ และทุกชุดเป็นไปตามมาตรฐานระดับโลกที่เข้มงวดที่สุด ขจัด ความเสี่ยงจากกล่องดำ สำหรับคู่ค้าและผู้ใช้ปลายทางของเรา
การยึดมั่นในมาตรฐานระดับโลกที่ตรวจสอบได้
ISO 13485:2016
แสดงให้เห็นถึงความสามารถของเราในการจัดหาเครื่องมือแพทย์และบริการที่เกี่ยวข้องที่ตรงตามความต้องการของลูกค้าและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องอย่างสม่ำเสมอ
เครื่องหมาย CE (IVDD/IVDR)
รับรองว่าผลิตภัณฑ์ของเราเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัย สุขภาพ และการปกป้องสิ่งแวดล้อมที่เข้มงวดของสหภาพยุโรปสำหรับเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
การจดทะเบียนสถานประกอบการกับ FDA
โรงงานผลิตของเราได้รับการจดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และอยู่ภายใต้การตรวจสอบอย่างเข้มงวดและกฎระเบียบระบบคุณภาพ (QSR) ของ FDA
ตรวจสอบการลงทะเบียนMDSAP
การเข้าร่วมใน MDSAP ช่วยให้การตรวจสอบด้านกฎระเบียบเพียงครั้งเดียวของ QMS ของเราเป็นไปตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแลระดับโลกหลายแห่ง
เรียนรู้เพิ่มเติมออกแบบมาเพื่อการปฏิบัติตามข้อกำหนด ตรวจสอบโดยทั่วโลก
การรับรองระดับโลกเหล่านี้คือการตรวจสอบภายนอกที่ไม่อาจโต้แย้งได้ถึงความเป็นเลิศในการดำเนินงานที่ขับเคลื่อนโดย แพลตฟอร์ม NomoFlow™. NomoFlow™ ได้รับการออกแบบจากหลักการพื้นฐานเพื่อก้าวข้ามเกณฑ์มาตรฐานที่เข้มงวดเหล่านี้ โดยใช้การคาดการณ์และการควบคุมคุณภาพที่ขับเคลื่อนด้วย AI
ซึ่งหมายความว่าการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เข้มงวดเป็นผลลัพธ์ที่เป็นธรรมชาติและคาดการณ์ได้ของกระบวนการของเรา ทำให้มั่นใจได้ถึง 'ความแน่นอนของแหล่งที่มา' และลดความซับซ้อนในการเข้าถึงตลาดสำหรับพันธมิตรระดับโลกของเรา
สำรวจแพลตฟอร์ม NomoFlow™
ร่วมมือกับคุณภาพที่ไม่ลดละ
ความมุ่งมั่นอย่างแน่วแน่ของเราในด้านคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนดระดับโลกทำให้คู่ค้าของเรามีความได้เปรียบอย่างมาก: ความมั่นใจ ส่งมอบผลิตภัณฑ์สู่ตลาดของคุณที่ได้รับการสนับสนุนจากมาตรฐานระดับโลกที่ตรวจสอบได้
สำรวจโปรแกรมความร่วมมือ