품질 및 규정 준수
당사가 제공하는 모든 제품에 대한 신뢰의 검증 가능한 기반.
품질은 부서가 아니라 운영 체제입니다
reOpenTest에게 품질은 제조 아키텍처의 핵심에 설계된 '검증 가능한 신뢰성'의 기반입니다. 당사는 규정 준수를 최종 검사 단계가 아닌 소스에서 엔지니어링된 약속으로 간주합니다. 당사의 엄격한 품질 관리 시스템(QMS)은 모든 구성 요소, 모든 프로세스 및 모든 배치가 가장 엄격한 글로벌 표준을 준수하여 다음을 제거합니다. 블랙 박스 위험 파트너 및 최종 사용자를 위해.
글로벌 표준에 대한 검증 가능한 준수
ISO 13485:2016
고객 및 해당 규제 요구 사항을 일관되게 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공하는 당사의 능력을 입증합니다.
CE 마크 (IVDD/IVDR)
당사 제품이 체외 진단 기기에 대한 유럽 연합의 엄격한 안전, 건강 및 환경 보호 요구 사항을 충족함을 인증합니다.
규정 준수를 위해 엔지니어링되고 세계에서 검증됨
이러한 글로벌 인증은 당사의 운영 우수성을 입증하는 반박할 수 없는 외부 검증입니다. NomoFlow™ 플랫폼. NomoFlow™는 AI 기반 품질 예측 및 제어를 활용하여 이러한 엄격한 기준을 초과하도록 기본 원리부터 설계되었습니다.
이는 엄격한 규정 준수가 당사 프로세스의 자연스럽고 예측 가능한 결과임을 의미하며, '소스 확실성'을 보장하고 글로벌 파트너의 시장 접근성을 단순화합니다.
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타협하지 않는 품질의 파트너
품질과 글로벌 규정 준수에 대한 당사의 변함없는 노력은 파트너에게 강력한 이점을 제공합니다. 바로 신뢰입니다. 검증 가능한 세계적 수준의 표준으로 뒷받침되는 제품을 시장에 제공하십시오.
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