Kvalita a zhoda
Overiteľný základ dôvery v každý produkt, ktorý dodávame.
Kvalita nie je oddelenie, je to náš operačný systém
Pre reOpenTest je kvalita základom „Overiteľnej spoľahlivosti“, ktorá je zabudovaná do jadra našej výrobnej architektúry. Na súlad sa nepozeráme ako na finálny kontrolný krok, ale ako na záväzok zabudovaný priamo pri zdroji. Náš prísny systém riadenia kvality (QMS) zaisťuje, že každý komponent, každý proces a každá šarža spĺňa najprísnejšie globálne štandardy, čím sa eliminuje Riziko čiernej skrinky pre našich partnerov a koncových používateľov.
Overiteľný súlad s globálnymi štandardmi
ISO 13485:2016
Demonštruje našu schopnosť poskytovať zdravotnícke pomôcky a súvisiace služby, ktoré neustále spĺňajú požiadavky zákazníkov a platné regulačné požiadavky.
Označenie CE (IVDD/IVDR)
Potvrdzuje, že naše produkty spĺňajú prísne požiadavky Európskej únie na bezpečnosť, ochranu zdravia a životného prostredia pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.
Registrácia prevádzkarne FDA
Naše výrobné zariadenia sú registrované u Úradu pre kontrolu potravín a liečiv USA (FDA) a podliehajú ich prísnym kontrolám a predpisom systému kvality (QSR).
Overiť registráciuMDSAP
Účasť na MDSAP umožňuje jediný regulačný audit nášho QMS, ktorý spĺňa požiadavky viacerých globálnych regulačných orgánov.
Zistiť viacNavrhnuté pre súlad, overené svetom
Tieto globálne certifikácie sú nevyvrátiteľným, externým overením prevádzkovej excelentnosti riadenej našou Platformou NomoFlow™. NomoFlow™ bol navrhnutý od základov tak, aby prekračoval tieto prísne kritériá, s využitím predikcie a kontroly kvality riadenej umelou inteligenciou.
To znamená, že prísny súlad je prirodzený, predvídateľný výstup nášho procesu, ktorý zaisťuje „Istotu zdroja“ a zjednodušuje prístup na trh pre našich globálnych partnerov.
Preskúmajte platformu NomoFlow™
Partnerstvo s nekompromisnou kvalitou
Náš neochvejný záväzok ku kvalite a globálnemu súladu poskytuje našim partnerom silnú výhodu: dôveru. Dodávajte na svoj trh produkty, ktoré sú podporené overiteľnými štandardmi svetovej triedy.
Preskúmajte partnerské programy