Qualité et conformité
Le fondement vérifiable de la confiance dans chaque produit que nous livrons.
La qualité n'est pas un département, c'est notre système d'exploitation
Pour reOpenTest, la qualité est le fondement de la « Fiabilité vérifiable », conçue au cœur de notre architecture de fabrication. Nous ne considérons pas la conformité comme une étape d'inspection finale, mais comme un engagement conçu à la source. Notre système de gestion de la qualité (SMQ) rigoureux garantit que chaque composant, chaque processus et chaque lot respectent les normes mondiales les plus strictes, éliminant ainsi le Risque de boîte noire pour nos partenaires et nos utilisateurs finaux.
Respect vérifiable des normes mondiales
ISO 13485:2016
Démontre notre capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services connexes qui répondent systématiquement aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.
Marquage CE (DIVD/DIVR)
Certifie que nos produits répondent aux exigences strictes de l'Union européenne en matière de sécurité, de santé et de protection de l'environnement pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Enregistrement d'établissement auprès de la FDA
Nos installations de fabrication sont enregistrées auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et sont soumises à son inspection rigoureuse et à ses réglementations en matière de système qualité (QSR).
Vérifier l'enregistrementMDSAP
La participation au MDSAP permet un audit réglementaire unique de notre SMQ pour satisfaire aux exigences de plusieurs autorités réglementaires mondiales.
En savoir plusConçu pour la conformité, validé par le monde
Ces certifications mondiales sont la validation externe et irréfutable de l'excellence opérationnelle induite par notre Plateforme NomoFlow™. NomoFlow™ a été conçu dès le départ pour dépasser ces normes rigoureuses, en utilisant la prédiction et le contrôle de la qualité basés sur l'IA.
Cela signifie qu'une conformité rigoureuse est un résultat naturel et prévisible de notre processus, garantissant la « Certitude de la source » et simplifiant l'accès au marché pour nos partenaires mondiaux.
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Associez-vous à une qualité sans compromis
Notre engagement indéfectible envers la qualité et la conformité mondiale offre à nos partenaires un avantage considérable : la confiance. Fournissez à votre marché des produits qui sont soutenus par des normes vérifiables de classe mondiale.
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