Minőség és megfelelőség
A bizalom igazolható alapja minden termékünkben.
A minőség nem egy osztály, hanem a mi operációs rendszerünk
A reOpenTest számára a minőség a "Ellenőrizhető megbízhatóság" alapja, amelyet a gyártási architektúránk magjába terveztünk. A megfelelőséget nem végellenőrzési lépésnek tekintjük, hanem a forrásnál megtervezett elkötelezettségnek. Szigorú minőségirányítási rendszerünk (QMS) biztosítja, hogy minden alkatrész, minden folyamat és minden tétel megfeleljen a legszigorúbb globális szabványoknak, kiküszöbölve a Fekete Doboz Kockázatot partnereink és végfelhasználóink számára.
Globális szabványoknak való igazolható megfelelés
ISO 13485:2016
Bizonyítja, hogy képesek vagyunk olyan orvostechnikai eszközöket és kapcsolódó szolgáltatásokat nyújtani, amelyek következetesen megfelelnek az ügyfelek és az alkalmazandó szabályozási követelményeknek.
CE jelölés (IVDD/IVDR)
Tanúsítja, hogy termékeink megfelelnek az Európai Unió szigorú biztonsági, egészségvédelmi és környezetvédelmi követelményeinek az in vitro diagnosztikai eszközök esetében.
FDA létesítmény regisztráció
Gyártó létesítményeink regisztrálva vannak az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalánál (FDA), és szigorú ellenőrzésük és minőségbiztosítási rendszerük (QSR) hatálya alá tartoznak.
Regisztráció ellenőrzéseMDSAP
Az MDSAP-ban való részvétel lehetővé teszi a QMS egyszeri szabályozási auditját, hogy megfeleljen több globális szabályozó hatóság követelményeinek.
Tudjon meg többetMegfelelőségre tervezve, a világ által validálva
Ezek a globális tanúsítványok a működési kiválóság megcáfolhatatlan, külső validációi, amelyet a mi NomoFlow™ platformunk hajt. A NomoFlow™-t az alapoktól kezdve úgy tervezték, hogy felülmúlja ezeket a szigorú követelményeket, kihasználva a mesterséges intelligencia által vezérelt minőség-előrejelzést és -ellenőrzést.
Ez azt jelenti, hogy a szigorú megfelelőség folyamatunk természetes, kiszámítható eredménye, amely biztosítja a "Forrásbiztonságot" és leegyszerűsíti a piaci hozzáférést globális partnereink számára.
Fedezze fel a NomoFlow™ platformot
Lépjen partnerségre a kompromisszumok nélküli minőséggel
A minőség és a globális megfelelőség iránti megingathatatlan elkötelezettségünk erőteljes előnyt biztosít partnereinknek: a bizalmat. Juttasson el a piacra olyan termékeket, amelyeket igazolható, világszínvonalú szabványok támogatnak.
Fedezze fel a partnerségi programokat