Качество и съответствие
Проверимата основа на доверие във всеки продукт, който доставяме.
Качеството не е отдел, то е нашата операционна система
За reOpenTest качеството е основата на „Проверима надеждност“, проектирана в ядрото на нашата производствена архитектура. Ние не разглеждаме съответствието като последна стъпка на инспекция, а като ангажимент, проектиран в източника. Нашата строга Система за управление на качеството (СУК) гарантира, че всеки компонент, всеки процес и всяка партида отговарят на най-строгите световни стандарти, елиминирайки Риск на черната кутия за нашите партньори и крайни потребители.
Проверимо придържане към глобалните стандарти
ISO 13485:2016
Демонстрира способността ни да предоставяме медицински изделия и свързани услуги, които последователно отговарят на изискванията на клиентите и приложимите нормативни изисквания.
CE маркировка (IVDD/IVDR)
Удостоверява, че нашите продукти отговарят на строгите изисквания на Европейския съюз за безопасност, здраве и опазване на околната среда за медицински изделия за инвитро диагностика.
Регистрация на предприятие във FDA
Нашите производствени мощности са регистрирани в Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и подлежат на техните строги инспекции и разпоредби за системата за качество (QSR).
Проверете регистрациятаMDSAP
Участието в MDSAP позволява единен регулаторен одит на нашата СУК, за да бъдат удовлетворени изискванията на множество глобални регулаторни органи.
Научете повечеПроектирано за съответствие, валидирано от света
Тези глобални сертификати са неоспоримото, външно валидиране на оперативното съвършенство, стимулирано от нашия NomoFlow™ платформа. NomoFlow™ е проектирана от основни принципи, за да надмине тези стриктни показатели, използвайки задвижвано от AI предвиждане и контрол на качеството.
Това означава, че стриктното съответствие е естествен, предвидим резултат от нашия процес, осигуряващ „Сигурност на източника“ и опростяващ достъпа до пазара за нашите глобални партньори.
Разгледайте платформата NomoFlow™
Партнирайте си с безкомпромисно качество
Нашият непоколебим ангажимент към качеството и глобалното съответствие осигурява на нашите партньори мощно предимство: увереност. Доставяйте на вашия пазар продукти, които са подкрепени от проверими стандарти от световна класа.
Разгледайте партньорските програми