Qualità e Conformità
Il fondamento verificabile della fiducia in ogni prodotto che consegniamo.
La qualità non è un reparto, è il nostro sistema operativo
Per reOpenTest, la qualità è la base della "Affidabilità Verificabile", progettata nel cuore della nostra architettura di produzione. Non consideriamo la conformità come una fase finale di ispezione, ma come un impegno ingegnerizzato alla fonte. Il nostro rigoroso sistema di gestione della qualità (SGQ) garantisce che ogni componente, ogni processo e ogni lotto aderisca ai più severi standard globali, eliminando il Rischio della Scatola Nera per i nostri partner e utenti finali.
Aderenza verificabile agli standard globali
ISO 13485:2016
Dimostra la nostra capacità di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfano costantemente i requisiti dei clienti e le normative applicabili.
Marchio CE (IVDD/IVDR)
Certifica che i nostri prodotti soddisfano i severi requisiti di sicurezza, salute e protezione ambientale dell'Unione Europea per i dispositivi diagnostici in vitro.
Registrazione dello stabilimento presso la FDA
I nostri stabilimenti di produzione sono registrati presso la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e sono soggetti alle sue rigorose normative di ispezione e sistema di qualità (QSR).
Verifica la registrazioneMDSAP
La partecipazione a MDSAP consente un unico audit normativo del nostro SGQ per soddisfare i requisiti di molteplici autorità normative globali.
Per saperne di piùProgettato per la conformità, convalidato dal mondo
Queste certificazioni globali sono la convalida esterna e irrefutabile dell'eccellenza operativa guidata dalla nostra piattaforma NomoFlow™. NomoFlow™ è stato progettato fin dalle basi per superare questi rigorosi benchmark, utilizzando la previsione e il controllo della qualità guidati dall'IA.
Ciò significa che la conformità rigorosa è un risultato naturale e prevedibile del nostro processo, garantendo la "Certezza della Fonte" e semplificando l'accesso al mercato per i nostri partner globali.
Esplora la piattaforma NomoFlow™
Collabora con una qualità senza compromessi
Il nostro incrollabile impegno per la qualità e la conformità globale offre ai nostri partner un potente vantaggio: la fiducia. Fornisci al tuo mercato prodotti supportati da standard verificabili e di livello mondiale.
Esplora i programmi di partnership