Calitate și Conformitate

Fundația verificabilă a încrederii în fiecare produs pe care îl livrăm.

Calitatea Nu Este Un Departament, Este Sistemul Nostru De Operare

Pentru reOpenTest, calitatea este piatra de temelie a „Fiabilității Verificabile”, proiectată în miezul arhitecturii noastre de producție. Nu considerăm conformitatea ca pe un pas final de inspecție, ci ca pe un angajament proiectat la sursă. Sistemul nostru riguros de management al calității (QMS) asigură faptul că fiecare componentă, fiecare proces și fiecare lot aderă la cele mai stricte standarde globale, eliminând Riscul Cutiei Negre pentru partenerii și utilizatorii noștri finali.

Aderare Verificabilă La Standardele Globale

ISO 13485:2016

Demonstrează capacitatea noastră de a furniza dispozitive medicale și servicii conexe care îndeplinesc în mod constant cerințele clienților și cerințele de reglementare aplicabile.

Marcaj CE (IVDD/IVDR)

Certifică faptul că produsele noastre îndeplinesc cerințele stricte ale Uniunii Europene privind siguranța, sănătatea și protecția mediului pentru dispozitivele de diagnostic in vitro.

Înregistrarea Unității FDA

Unitățile noastre de producție sunt înregistrate la Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) și sunt supuse inspecțiilor riguroase și reglementărilor sistemului de calitate (QSR) ale acesteia.

Verificați Înregistrarea

MDSAP

Participarea la MDSAP permite un singur audit de reglementare al QMS-ului nostru pentru a satisface cerințele mai multor autorități globale de reglementare.

Află Mai Multe

Proiectat Pentru Conformitate, Validat De Lume

Aceste certificări globale reprezintă validarea externă, irefutabilă a excelenței operaționale generate de platforma NomoFlow™. NomoFlow™ a fost conceput de la zero pentru a depăși aceste standarde stricte, utilizând predicția și controlul calității bazate pe inteligență artificială.

Aceasta înseamnă că conformitatea riguroasă este un rezultat natural, previzibil al procesului nostru, asigurând „Certitudinea Sursă” și simplificând accesul pe piață pentru partenerii noștri globali.

Explorează Platforma NomoFlow™
Reprezentare vizuală a conformității platformei NomoFlow™ cu standardele ISO, CE și FDA

Asociază-te Cu O Calitate Fără Compromisuri

Angajamentul nostru neclintit față de calitate și conformitate globală oferă partenerilor noștri un avantaj puternic: încredere. Livrați produse pe piața dvs. care sunt susținute de standarde verificabile, de talie mondială.

Explorează Programele De Parteneriat