Kvalitet & Efterlevnad

Den verifierbara grunden för förtroende för varje produkt vi levererar.

Kvalitet är inte en avdelning, det är vårt operativsystem

För reOpenTest är kvalitet grunden för "Verifierbar tillförlitlighet", designad i kärnan av vår tillverkningsarkitektur. Vi ser inte efterlevnad som ett slutligt inspektionssteg, utan som ett åtagande som konstruerats vid källan. Vårt rigorösa kvalitetsledningssystem (QMS) säkerställer att varje komponent, varje process och varje batch följer de strängaste globala standarderna, vilket eliminerar Black Box Risk för våra partners och slutanvändare.

Verifierbar efterlevnad av globala standarder

ISO 13485:2016

Visar vår förmåga att tillhandahålla medicintekniska produkter och relaterade tjänster som konsekvent uppfyller kundens och tillämpliga regulatoriska krav.

CE-märkning (IVDD/IVDR)

Intygar att våra produkter uppfyller Europeiska unionens stränga krav på säkerhet, hälsa och miljöskydd för in vitro-diagnostiska produkter.

FDA-registreringsbevis för anläggning

Våra tillverkningsanläggningar är registrerade hos U.S. Food and Drug Administration (FDA) och är föremål för deras noggranna inspektions- och kvalitetssystembestämmelser (QSR).

Verifiera registrering

MDSAP

Deltagande i MDSAP möjliggör en enda regulatorisk revision av vårt QMS för att uppfylla kraven från flera globala tillsynsmyndigheter.

Läs mer

Konstruerad för efterlevnad, validerad av världen

Dessa globala certifieringar är den ovedersägliga, externa valideringen av den operativa excellens som drivs av vår NomoFlow™-plattform. NomoFlow™ designades från grunden för att överträffa dessa strikta riktmärken, med hjälp av AI-driven kvalitetsprediktion och -kontroll.

Detta innebär att rigorös efterlevnad är ett naturligt, förutsägbart resultat av vår process, vilket säkerställer "Source Certainty" och förenklar marknadstillträde för våra globala partners.

Utforska NomoFlow™-plattformen
Visuell representation av NomoFlow™-plattformens överensstämmelse med ISO-, CE- och FDA-standarder

Samarbeta med kompromisslös kvalitet

Vårt orubbliga engagemang för kvalitet och global efterlevnad ger våra partners en kraftfull fördel: förtroende. Leverera produkter till din marknad som backas upp av verifierbara standarder i världsklass.

Utforska partnerskapsprogram