Calidad y Cumplimiento
La base verificable de la confianza en cada producto que entregamos.
La calidad no es un departamento, es nuestro sistema operativo
Para reOpenTest, la calidad es la base de la "Fiabilidad Verificable", diseñada en el núcleo de nuestra arquitectura de fabricación. No vemos el cumplimiento como un paso final de inspección, sino como un compromiso diseñado en la fuente. Nuestro riguroso Sistema de Gestión de Calidad (SGC) garantiza que cada componente, cada proceso y cada lote se adhiera a los estándares globales más estrictos, eliminando el Riesgo de Caja Negra para nuestros socios y usuarios finales.
Adhesión Verificable a los Estándares Globales
ISO 13485:2016
Demuestra nuestra capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplen consistentemente con los requisitos reglamentarios aplicables y del cliente.
Marca CE (IVDD/IVDR)
Certifica que nuestros productos cumplen con los estrictos requisitos de seguridad, salud y protección ambiental de la Unión Europea para los dispositivos de diagnóstico in vitro.
Registro de Establecimiento de la FDA
Nuestras instalaciones de fabricación están registradas en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) y están sujetas a sus rigurosas regulaciones de inspección y sistema de calidad (QSR).
Verificar RegistroMDSAP
Participar en MDSAP permite una sola auditoría regulatoria de nuestro SGC para satisfacer los requisitos de múltiples autoridades reguladoras globales.
Aprenda MásDiseñado para el Cumplimiento, Validado por el Mundo
Estas certificaciones globales son la validación externa e irrefutable de la excelencia operativa impulsada por nuestro plataforma NomoFlow™. NomoFlow™ fue diseñado desde los primeros principios para superar estos rigurosos puntos de referencia, utilizando la predicción y el control de calidad impulsados por la IA.
Esto significa que el cumplimiento riguroso es un resultado natural y predecible de nuestro proceso, lo que garantiza la "Certeza de Origen" y simplifica el acceso al mercado para nuestros socios globales.
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Asóciese con una Calidad Inquebrantable
Nuestro firme compromiso con la calidad y el cumplimiento global proporciona a nuestros socios una poderosa ventaja: confianza. Entregue productos a su mercado que estén respaldados por estándares verificables de clase mundial.
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