Kalite & Uyumluluk
Teslim ettiğimiz her üründe güvenin doğrulanabilir temeli.
Kalite Bir Departman Değil, İşletim Sistemimizdir
reOpenTest için kalite, üretim mimarimizin özüne tasarlanmış 'Doğrulanabilir Güvenilirlik'in temelidir. Uyumluluğu nihai bir denetim adımı olarak değil, kaynağında tasarlanmış bir taahhüt olarak görüyoruz. Titiz Kalite Yönetim Sistemimiz (QMS), her bileşenin, her sürecin ve her partinin en katı küresel standartlara uymasını sağlayarak Kara Kutu Riski ortaklarımız ve son kullanıcılarımız için.
Küresel Standartlara Doğrulanabilir Uygunluk
ISO 13485:2016
Müşteri ve uygulanabilir yasal gereklilikleri sürekli olarak karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetler sağlama yeteneğimizi gösterir.
CE İşareti (IVDD/IVDR)
Ürünlerimizin, in-vitro diagnostik cihazlar için Avrupa Birliği'nin katı güvenlik, sağlık ve çevre koruma gerekliliklerini karşıladığını onaylar.
FDA Kuruluş Kaydı
Üretim tesislerimiz ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) kayıtlıdır ve onların titiz denetim ve kalite sistem düzenlemelerine (QSR) tabidir.
Kaydı DoğrulaMDSAP
MDSAP'a katılım, çok sayıda küresel düzenleyici kurumun gereksinimlerini karşılamak için Kalite Yönetim Sistemimizin tek bir düzenleyici denetimine olanak tanır.
Daha Fazla Bilgi EdininUyumluluk İçin Tasarlandı, Dünya Tarafından Doğrulandı
Bu küresel sertifikalar, operasyonel mükemmelliğimizin tartışılmaz, harici doğrulamasıdır. NomoFlow™ platformu. NomoFlow™, yapay zeka odaklı kalite tahmini ve kontrolü kullanarak bu katı kıstasları aşmak için temel prensiplerden tasarlanmıştır.
Bu, titiz uyumluluğun sürecimizin doğal, öngörülebilir bir çıktısı olduğu, 'Kaynak Kesinliği' sağladığı ve küresel ortaklarımız için pazar erişimini basitleştirdiği anlamına gelir.
NomoFlow™ Platformunu Keşfedin
Tavizsiz Kalite ile Ortaklık Kurun
Kaliteye ve küresel uyumluluğa olan sarsılmaz bağlılığımız, ortaklarımıza güçlü bir avantaj sağlar: güven. Piyasalarınıza, doğrulanabilir, dünya standartlarında desteklenen ürünler sunun.
Ortaklık Programlarını Keşfedin