Якість і відповідність
Перевірена основа довіри до кожного продукту, який ми поставляємо.
Якість - це не відділ, це наша операційна система
Для reOpenTest якість є основою "Перевіреної надійності", закладеної в основу нашої виробничої архітектури. Ми розглядаємо відповідність вимогам не як остаточний етап перевірки, а як зобов'язання, закладене у джерелі. Наша сувора Система управління якістю (СУЯ) гарантує, що кожен компонент, кожен процес і кожна партія відповідають найсуворішим світовим стандартам, усуваючи Ризик чорної скриньки для наших партнерів і кінцевих користувачів.
Перевірена відповідність світовим стандартам
ISO 13485:2016
Демонструє нашу здатність надавати медичні пристрої та пов'язані з ними послуги, які стабільно відповідають вимогам клієнтів і чинним нормативним вимогам.
Маркування CE (IVDD/IVDR)
Підтверджує, що наша продукція відповідає суворим вимогам Європейського Союзу щодо безпеки, охорони здоров'я та захисту навколишнього середовища для медичних виробів для діагностики in vitro.
Реєстрація підприємства FDA
Наші виробничі потужності зареєстровані в Управлінні з контролю за якістю харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) і підпадають під дію їх суворих інспекційних норм і правил системи якості (QSR).
Перевірити реєстраціюMDSAP
Участь у MDSAP дозволяє проводити єдиний регуляторний аудит нашої СУЯ для задоволення вимог багатьох світових регуляторних органів.
Дізнатися більшеРозроблено для відповідності, підтверджено світом
Ці глобальні сертифікати є незаперечним, зовнішнім підтвердженням операційної досконалості, забезпеченої нашою NomoFlow™ платформою. NomoFlow™ був розроблений з нуля, щоб перевершити ці суворі показники, використовуючи прогнозування та контроль якості на основі штучного інтелекту.
Це означає, що суворе дотримання вимог є природним, передбачуваним результатом нашого процесу, що забезпечує "Впевненість у джерелі" та спрощує доступ до ринку для наших глобальних партнерів.
Ознайомтеся з платформою NomoFlow™
Партнерство з безкомпромісною якістю
Наша непохитна відданість якості та глобальній відповідності надає нашим партнерам потужну перевагу: впевненість. Постачайте на свій ринок продукцію, підкріплену перевіреними стандартами світового класу.
Ознайомтеся з програмами партнерства