Qualität & Compliance
Die überprüfbare Grundlage für Vertrauen in jedes Produkt, das wir liefern.
Qualität ist keine Abteilung, sondern unser Betriebssystem
Für reOpenTest ist Qualität das Fundament der "Verifizierbaren Zuverlässigkeit", die in den Kern unserer Fertigungsarchitektur integriert ist. Wir betrachten Compliance nicht als einen abschließenden Inspektionsschritt, sondern als eine Verpflichtung, die an der Quelle konstruiert wurde. Unser rigoroses Qualitätsmanagementsystem (QMS) stellt sicher, dass jede Komponente, jeder Prozess und jede Charge die strengsten globalen Standards erfüllt, wodurch das Black Box Risiko für unsere Partner und Endanwender eliminiert wird.
Nachweisliche Einhaltung globaler Standards
ISO 13485:2016
Demonstriert unsere Fähigkeit, Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen bereitzustellen, die die Kundenanforderungen und die geltenden regulatorischen Anforderungen stets erfüllen.
CE-Kennzeichnung (IVDD/IVDR)
Bescheinigt, dass unsere Produkte die strengen Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltschutzanforderungen der Europäischen Union für In-vitro-Diagnostika erfüllen.
FDA-Einrichtungsregistrierung
Unsere Produktionsstätten sind bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) registriert und unterliegen deren strengen Inspektions- und Qualitätssystemvorschriften (QSR).
Registrierung überprüfenMDSAP
Die Teilnahme an MDSAP ermöglicht ein einziges regulatorisches Audit unseres QMS, um die Anforderungen mehrerer globaler Aufsichtsbehörden zu erfüllen.
Mehr erfahrenEntwickelt für Compliance, validiert von der Welt
Diese globalen Zertifizierungen sind die unwiderlegbare, externe Validierung der operativen Exzellenz, die von unserer NomoFlow™-Plattformangetrieben wird. NomoFlow™ wurde von Grund auf so konzipiert, dass es diese strengen Benchmarks übertrifft, wobei KI-gesteuerte Qualitätsvorhersage und -kontrolle eingesetzt werden.
Das bedeutet, dass die strikte Einhaltung der Vorschriften ein natürliches, vorhersehbares Ergebnis unseres Prozesses ist, das "Source Certainty" gewährleistet und den Marktzugang für unsere globalen Partner vereinfacht.
Entdecken Sie die NomoFlow™-Plattform
Partnerschaft mit kompromissloser Qualität
Unser unerschütterliches Engagement für Qualität und globale Compliance bietet unseren Partnern einen entscheidenden Vorteil: Vertrauen. Liefern Sie Produkte an Ihren Markt, die durch überprüfbare, erstklassige Standards abgesichert sind.
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