Pengenalan
Persembahan klinikal pelbagai jangkitan virus pernafasan seringkali tidak dapat dibezakan, namun laluan rawatan, protokol pengasingan dan terapi antivirus berbeza dengan ketara. Ini mewujudkan keperluan kritikal untuk ujian diagnostik pantas yang boleh membezakan dengan tepat antara SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B dan Virus Perkumuhan Pernafasan (RSV) di tempat penjagaan [1]. Kajian ini bertujuan untuk menilai prestasi klinikal Ujian Kombo Antigen reOpenTest COVID-19/Flu A&B/RSV dalam persekitaran dunia sebenar, berbilang pusat.
Kaedah
Kajian prospektif ini mendaftarkan 1,254 pesakit yang bersetuju yang hadir dengan tanda dan gejala jangkitan pernafasan akut di tiga klinik yang berkaitan dengan hospital. Sapuan nasofaring berpasangan telah diambil daripada setiap pesakit. Satu sapuan diuji serta-merta di tapak menggunakan ujian kombo reOpenTest mengikut arahan pengilang. Sapuan kedua dihantar ke makmal pusat untuk ujian dengan panel pernafasan RT-PCR yang dibenarkan CE-IVD/FDA-EUA. Keputusan dianalisis untuk menentukan Peratusan Persetujuan Positif (PPA) dan Peratusan Persetujuan Negatif (NPA) bagi cerakin reOpenTest berbanding kaedah rujukan RT-PCR. Semua protokol kajian diluluskan oleh lembaga semakan institusi yang berkaitan.
Keputusan
Populasi kajian termasuk campuran kes positif yang diedarkan dengan baik untuk keempat-empat sasaran virus. Prestasi keseluruhan ujian kombo reOpenTest diringkaskan dalam jadual di bawah.
Jadual 1: Prestasi Keseluruhan Ujian Kombo reOpenTest lwn. RT-PCR (N=1,254)
| Sasaran Virus | PPA (Sensitiviti) | 95% CI | NPA (Spesifisiti) | 95% CI |
|---|---|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 96.2% | 92.5 - 98.2% | 99.4% | 98.8 - 99.7% |
| Influenza A | 95.8% | 92.1 - 97.9% | 99.8% | 99.3 - 99.9% |
| Influenza B | 97.1% | 93.0 - 98.9% | 99.9% | 99.5 - 100% |
| RSV | 95.5% | 91.5 - 97.8% | 99.1% | 98.4 - 99.5% |
Analisis prestasi mengikut tapak kajian menunjukkan tiada variasi yang signifikan secara statistik dalam PPA atau NPA, menunjukkan ketekalan dan kebolehulangan ujian yang tinggi merentas populasi dan persekitaran pengguna yang berbeza.
Perbincangan
Keputusan kajian berbilang pusat yang besar ini menunjukkan bahawa ujian kombo pernafasan reOpenTest memberikan tahap ketepatan yang tinggi untuk keempat-empat sasaran apabila dibandingkan dengan piawaian emas molekul. PPA yang tinggi amat ketara untuk cerakin berasaskan antigen, menunjukkan sensitiviti analisis yang sangat baik. Ketekalan keputusan yang luar biasa merentas tiga tapak klinikal yang pelbagai dari segi geografi merupakan penemuan kritikal. Kami mengaitkan keteguhan ini dengan proses pembuatan asas. platform NomoFlow™, yang digunakan untuk menghasilkan ujian ini, memastikan kebolehubahan kelompok ke kelompok yang sangat rendah (CV < 3%), yang diterjemahkan secara langsung ke dalam prestasi klinikal yang boleh dipercayai yang diperhatikan dalam kajian ini.
Kesimpulan
Ujian Kombo Antigen reOpenTest COVID-19/Flu A&B/RSV ialah alat yang boleh dipercayai dan tepat untuk diagnosis pembezaan pantas virus pernafasan biasa. Prestasi menyokong penggunaannya dalam persekitaran klinikal di mana keputusan tepat pada masanya diperlukan untuk membimbing pengurusan pesakit.