소개
다양한 호흡기 바이러스 감염의 임상적 증상은 종종 구별하기 어렵지만 치료 경로, 격리 프로토콜 및 항바이러스 요법은 크게 다릅니다. 따라서 현장 진료 시 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A, 인플루엔자 B 및 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)를 정확하게 구별할 수 있는 신속 진단 테스트가 매우 필요합니다[1]. 이 연구는 실제 다기관 환경에서 reOpenTest COVID-19/Flu A&B/RSV 항원 콤보 테스트의 임상적 성능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
방법
이 전향적 연구에서는 급성 호흡기 감염의 징후와 증상을 보이는 1,254명의 동의 환자를 3개의 병원 관련 클리닉에서 등록했습니다. 각 환자로부터 쌍을 이룬 비인두 면봉을 채취했습니다. 면봉 하나는 제조업체의 지침에 따라 reOpenTest 콤보 테스트를 사용하여 현장에서 즉시 테스트했습니다. 두 번째 면봉은 CE-IVD/FDA-EUA 승인 RT-PCR 호흡기 패널로 테스트하기 위해 중앙 실험실로 보냈습니다. 결과는 RT-PCR 참조 방법과 비교하여 reOpenTest 분석의 양성 일치율(PPA)과 음성 일치율(NPA)을 결정하기 위해 분석되었습니다. 모든 연구 프로토콜은 관련 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다.
결과
연구 모집단에는 4가지 바이러스 표적 모두에 대한 양성 사례가 잘 분산되어 포함되었습니다. reOpenTest 콤보 테스트의 전체 성능은 아래 표에 요약되어 있습니다.
표 1: RT-PCR 대비 reOpenTest 콤보 테스트의 전체 성능(N=1,254)
| 바이러스 표적 | PPA(민감도) | 95% CI | NPA(특이도) | 95% CI |
|---|---|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 96.2% | 92.5 - 98.2% | 99.4% | 98.8 - 99.7% |
| 인플루엔자 A | 95.8% | 92.1 - 97.9% | 99.8% | 99.3 - 99.9% |
| 인플루엔자 B | 97.1% | 93.0 - 98.9% | 99.9% | 99.5 - 100% |
| RSV | 95.5% | 91.5 - 97.8% | 99.1% | 98.4 - 99.5% |
연구 사이트별 성능 분석 결과 PPA 또는 NPA에서 통계적으로 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났으며, 이는 서로 다른 사용자 집단 및 환경에서 테스트의 높은 일관성 및 재현성을 나타냅니다.
논의
이 대규모 다기관 연구 결과는 reOpenTest 호흡기 콤보 테스트가 분자 표준에 비해 4가지 표적 모두에 대해 높은 수준의 정확도를 제공함을 입증합니다. 높은 PPA는 특히 항원 기반 분석에서 주목할 만하며, 이는 뛰어난 분석적 민감도를 시사합니다. 지리적으로 다양한 세 개의 임상 사이트에서 결과의 뛰어난 일관성이 중요한 발견입니다. 우리는 이 견고성을 기본 제조 공정의 NomoFlow™ 플랫폼에 기인합니다. 이 테스트를 생산하는 데 사용되는 이 플랫폼은 매우 낮은 배치 간 변동성(CV < 3%)을 보장하며, 이는 이 연구에서 관찰된 신뢰할 수 있는 임상 성능으로 직접 이어집니다.
결론
reOpenTest COVID-19/Flu A&B/RSV 항원 콤보 테스트는 일반적인 호흡기 바이러스의 신속한 감별 진단을 위한 신뢰할 수 있고 정확한 도구입니다. 이 테스트의 성능은 환자 관리를 안내하기 위해 시기적절한 결과가 필요한 임상 환경에서 사용을 뒷받침합니다.