مقدمه
تظاهرات بالینی عفونتهای ویروسی تنفسی مختلف اغلب غیرقابل تشخیص است، اما مسیرهای درمان، پروتکلهای جداسازی و درمانهای ضد ویروسی به طور قابل توجهی متفاوت هستند. این امر نیاز مبرمی به تستهای تشخیصی سریع ایجاد میکند که بتوانند به طور دقیق بین SARS-CoV-2، آنفولانزا A، آنفولانزا B و ویروس سینسیشیال تنفسی (RSV) در نقطه مراقبت تمایز قائل شوند [1]. هدف این مطالعه ارزیابی عملکرد بالینی تست ترکیبی آنتیژن reOpenTest COVID-19/Flu A&B/RSV در یک محیط واقعی و چندمرکزی بود.
روشها
این مطالعه آیندهنگر 1254 بیمار رضایتمند را که با علائم و نشانههای عفونت حاد تنفسی در سه کلینیک وابسته به بیمارستان مراجعه کرده بودند، ثبتنام کرد. از هر بیمار سوابهای نازوفارنکس جفتی جمعآوری شد. یک سواب بلافاصله در محل با استفاده از تست ترکیبی reOpenTest مطابق با دستورالعملهای سازنده آزمایش شد. سواب دوم برای آزمایش با یک پانل تنفسی RT-PCR مجاز CE-IVD/FDA-EUA به یک آزمایشگاه مرکزی ارسال شد. نتایج برای تعیین توافق درصد مثبت (PPA) و توافق درصد منفی (NPA) سنجش reOpenTest در مقایسه با روش مرجع RT-PCR تجزیه و تحلیل شد. تمام پروتکلهای مطالعه توسط هیئتهای بازبینی نهادی مربوطه تأیید شدند.
نتایج
جمعیت مورد مطالعه شامل ترکیبی با توزیع مناسب از موارد مثبت برای هر چهار هدف ویروسی بود. عملکرد کلی تست ترکیبی reOpenTest در جدول زیر خلاصه شده است.
جدول 1: عملکرد کلی تست ترکیبی reOpenTest در مقابل RT-PCR (N=1,254)
| هدف ویروس | PPA (حساسیت) | 95٪ CI | NPA (ویژگی) | 95٪ CI |
|---|---|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 96.2% | 92.5 - 98.2% | 99.4% | 98.8 - 99.7% |
| آنفولانزا A | 95.8% | 92.1 - 97.9% | 99.8% | 99.3 - 99.9% |
| آنفولانزا B | 97.1% | 93.0 - 98.9% | 99.9% | 99.5 - 100% |
| RSV | 95.5% | 91.5 - 97.8% | 99.1% | 98.4 - 99.5% |
تجزیه و تحلیل عملکرد بر اساس سایت مطالعه هیچ تغییر آماری قابل توجهی در PPA یا NPA نشان نداد، که نشاندهنده سازگاری و تکرارپذیری بالای آزمایش در بین جمعیتها و محیطهای مختلف کاربر است.
بحث
نتایج این مطالعه بزرگ و چندمرکزی نشان میدهد که تست ترکیبی تنفسی reOpenTest در مقایسه با استاندارد طلایی مولکولی، سطح بالایی از دقت را برای هر چهار هدف ارائه میدهد. PPA بالا به ویژه برای یک سنجش مبتنی بر آنتیژن قابل توجه است و نشاندهنده حساسیت تحلیلی عالی است. سازگاری استثنایی نتایج در سه سایت بالینی از نظر جغرافیایی متنوع یک یافته حیاتی است. ما این استحکام را به فرایند تولید اساسی نسبت میدهیم. پلتفرم NomoFlow™، که برای تولید این تستها استفاده میشود، تغییرپذیری بسیار کمی بین دستههای مختلف (CV < 3٪) را تضمین میکند، که مستقیماً به عملکرد بالینی قابل اعتمادی که در این مطالعه مشاهده شد، تبدیل میشود.
نتیجهگیری
تست ترکیبی آنتیژن reOpenTest COVID-19/Flu A&B/RSV یک ابزار قابل اعتماد و دقیق برای تشخیص افتراقی سریع ویروسهای تنفسی رایج است. عملکرد آن از استفاده از آن در محیطهای بالینی که در آن نتایج به موقع برای هدایت مدیریت بیمار مورد نیاز است، پشتیبانی میکند.