Einleitung
Die klinische Präsentation verschiedener viraler Atemwegsinfektionen ist oft nicht zu unterscheiden, dennoch unterscheiden sich die Behandlungspfade, Isolationsprotokolle und antiviralen Therapien erheblich. Dies schafft einen kritischen Bedarf an schnellen diagnostischen Tests, die genau zwischen SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B und Respiratory Syncytial Virus (RSV) am Point of Care unterscheiden können [1]. Ziel dieser Studie war es, die klinische Leistung des reOpenTest COVID-19/Flu A&B/RSV Antigen-Kombitests in einer realen, multizentrischen Umgebung zu bewerten.
Methoden
Diese prospektive Studie umfasste 1.254 einwilligende Patienten, die sich mit Anzeichen und Symptomen einer akuten Atemwegsinfektion in drei mit Krankenhäusern verbundenen Kliniken vorstellten. Von jedem Patienten wurden gepaarte Nasopharyngealabstriche entnommen. Ein Abstrich wurde sofort vor Ort mit dem reOpenTest-Kombi-Test gemäß den Anweisungen des Herstellers getestet. Der zweite Abstrich wurde zur Testung mit einem CE-IVD/FDA-EUA-autorisierten RT-PCR-Atemwegs-Panel an ein zentrales Labor geschickt. Die Ergebnisse wurden analysiert, um die positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und die negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) des reOpenTest-Assays im Vergleich zur RT-PCR-Referenzmethode zu bestimmen. Alle Studienprotokolle wurden von den zuständigen institutionellen Prüfungsausschüssen genehmigt.
Ergebnisse
Die Studienpopulation umfasste eine gut verteilte Mischung positiver Fälle für alle vier viralen Ziele. Die Gesamtleistung des reOpenTest-Kombi-Tests ist in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Tabelle 1: Gesamtleistung des reOpenTest-Kombi-Tests vs. RT-PCR (N=1.254)
| Virus-Ziel | PPA (Sensitivität) | 95% KI | NPA (Spezifität) | 95% KI |
|---|---|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 96,2% | 92,5 - 98,2% | 99,4% | 98,8 - 99,7% |
| Influenza A | 95,8% | 92,1 - 97,9% | 99,8% | 99,3 - 99,9% |
| Influenza B | 97,1% | 93,0 - 98,9% | 99,9% | 99,5 - 100% |
| RSV | 95,5% | 91,5 - 97,8% | 99,1% | 98,4 - 99,5% |
Die Analyse der Leistung nach Studienstandort zeigte keine statistisch signifikante Variation in PPA oder NPA, was auf eine hohe Konsistenz und Reproduzierbarkeit des Tests über verschiedene Benutzerpopulationen und Umgebungen hinweg hindeutet.
Diskussion
Die Ergebnisse dieser großen, multizentrischen Studie zeigen, dass der reOpenTest-Atemwegs-Kombi-Test eine hohe Genauigkeit für alle vier Ziele im Vergleich zum molekularen Goldstandard bietet. Der hohe PPA-Wert ist besonders bemerkenswert für einen Antigen-basierten Assay, was auf eine ausgezeichnete analytische Sensitivität hindeutet. Die außergewöhnliche Konsistenz der Ergebnisse über die drei geografisch unterschiedlichen klinischen Standorte hinweg ist ein wichtiges Ergebnis. Wir führen diese Robustheit auf den zugrunde liegenden Herstellungsprozess zurück. Die NomoFlow™-Plattform, die zur Herstellung dieser Tests verwendet wird, gewährleistet eine extrem geringe Chargenvariabilität (CV < 3%), was sich direkt in der zuverlässigen klinischen Leistung widerspiegelt, die in dieser Studie beobachtet wurde.
Schlussfolgerung
Der reOpenTest COVID-19/Flu A&B/RSV Antigen-Kombitest ist ein zuverlässiges und genaues Werkzeug für die schnelle Differentialdiagnose von häufigen Atemwegsviren. Seine Leistung unterstützt seine Verwendung in klinischen Umgebungen, in denen zeitnahe Ergebnisse zur Steuerung der Patientenversorgung benötigt werden.