Giriş
Çeşitli solunum yolu viral enfeksiyonlarının klinik sunumu genellikle ayırt edilemezdir, ancak tedavi yolları, izolasyon protokolleri ve antiviral tedaviler önemli ölçüde farklılık gösterir. Bu, bakım noktasında SARS-CoV-2, İnfluenza A, İnfluenza B ve Respiratuar Sinsityal Virüs (RSV) arasında doğru bir şekilde ayrım yapabilen hızlı tanı testleri için kritik bir ihtiyaç yaratır [1]. Bu çalışma, reOpenTest COVID-19/Grip A&B/RSV Antijen Kombinasyon Testinin klinik performansını gerçek dünya, çok merkezli bir ortamda değerlendirmeyi amaçlamıştır.
Yöntemler
Bu prospektif çalışma, üç hastaneyle ilişkili klinikte akut solunum yolu enfeksiyonu belirti ve semptomları gösteren 1.254 onaylı hastayı kaydetmiştir. Her hastadan eşleştirilmiş nazofarengeal sürüntüler alınmıştır. Bir sürüntü, üreticinin talimatlarına göre reOpenTest kombinasyon testi kullanılarak derhal yerinde test edilmiştir. İkinci sürüntü, bir CE-IVD/FDA-EUA onaylı RT-PCR solunum paneli ile test için merkezi bir laboratuvara gönderilmiştir. Sonuçlar, reOpenTest testinin RT-PCR referans yöntemine kıyasla Pozitif Yüzde Uyuşma (PPA) ve Negatif Yüzde Uyuşma (NPA)'sını belirlemek için analiz edilmiştir. Tüm çalışma protokolleri, ilgili kurumsal inceleme kurulları tarafından onaylanmıştır.
Sonuçlar
Çalışma popülasyonu, dört viral hedefin tamamı için iyi dağıtılmış bir pozitif vaka karışımı içermiştir. reOpenTest kombinasyon testinin genel performansı aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.
Tablo 1: reOpenTest Kombinasyon Testinin RT-PCR'a Karşı Genel Performansı (N=1.254)
| Virüs Hedefi | PPA (Hassasiyet) | %95 GA | NPA (Özgüllük) | %95 GA |
|---|---|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | %96,2 | %92,5 - %98,2 | %99,4 | %98,8 - %99,7 |
| İnfluenza A | %95,8 | %92,1 - %97,9 | %99,8 | %99,3 - %99,9 |
| İnfluenza B | %97,1 | %93,0 - %98,9 | %99,9 | %99,5 - %100 |
| RSV | %95,5 | %91,5 - %97,8 | %99,1 | %98,4 - %99,5 |
Çalışma sahasına göre performansın analizi, PPA veya NPA'da istatistiksel olarak anlamlı bir değişkenlik göstermedi ve bu da testin farklı kullanıcı popülasyonları ve ortamlar arasında yüksek tutarlılık ve tekrarlanabilirliğe sahip olduğunu gösterdi.
Tartışma
Bu geniş, çok merkezli çalışmanın sonuçları, reOpenTest solunum kombinasyon testinin moleküler altın standarda kıyasla dört hedef için de yüksek düzeyde doğruluk sağladığını göstermektedir. Yüksek PPA, özellikle antijen bazlı bir test için dikkat çekicidir ve mükemmel analitik hassasiyet olduğunu düşündürmektedir. Coğrafi olarak farklı üç klinik saha arasında sonuçların olağanüstü tutarlılığı kritik bir bulgudur. Bu sağlamlığı altta yatan üretim sürecine bağlıyoruz. NomoFlow™ platformu, bu testleri üretmek için kullanılır, son derece düşük partiden partiye değişkenlik (CV <%3) sağlar, bu da doğrudan bu çalışmada gözlemlenen güvenilir klinik performansa yansır.
Sonuç
reOpenTest COVID-19/Grip A&B/RSV Antijen Kombinasyon Testi, yaygın solunum virüslerinin hızlı ayırıcı tanısı için güvenilir ve doğru bir araçtır. Performansı, hasta yönetimini yönlendirmek için zamanında sonuçlara ihtiyaç duyulan klinik ortamlarda kullanımını desteklemektedir.