Bevezetés
A különféle légúti vírusfertőzések klinikai megjelenése gyakran megkülönböztethetetlen, ugyanakkor a kezelési utak, az izolációs protokollok és a vírusellenes terápiák jelentősen eltérnek. Ez kritikus szükségletet teremt a gyors diagnosztikai tesztek iránt, amelyek pontosan meg tudják különböztetni a SARS-CoV-2-t, az influenza A-t, az influenza B-t és a légúti syncytial vírus (RSV) vírust a betegellátás helyén [1]. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy valós, többközpontú körülmények között értékelje a reOpenTest COVID-19/Influenza A&B/RSV antigén kombinált teszt klinikai teljesítményét.
Módszerek
Ez a prospektív vizsgálat 1254 beleegyező beteget vont be, akik akut légúti fertőzés jeleivel és tüneteivel jelentkeztek három kórházi klinikán. Minden betegtől párosított orrgarat törletet vettek. Az egyik törletet azonnal a helyszínen tesztelték a reOpenTest kombinált teszttel a gyártó utasításai szerint. A második törletet egy központi laboratóriumba küldték tesztelésre egy CE-IVD/FDA-EUA által engedélyezett RT-PCR légúti panellel. Az eredményeket elemezték, hogy meghatározzák a reOpenTest vizsgálat pozitív százalékos egyezését (PPA) és negatív százalékos egyezését (NPA) az RT-PCR referencia módszerhez képest. Minden vizsgálati protokollt jóváhagyott a megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottság.
Eredmények
A vizsgálati populáció a mind a négy vírus célpontra vonatkozó pozitív esetek jól eloszló keverékét tartalmazta. A reOpenTest kombinált teszt általános teljesítményét az alábbi táblázat foglalja össze.
1. táblázat: A reOpenTest kombinált teszt általános teljesítménye RT-PCR-rel szemben (N=1254)
| Vírus célpont | PPA (Érzékenység) | 95%-os CI | NPA (Specificitás) | 95%-os CI |
|---|---|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 96,2% | 92,5 - 98,2% | 99,4% | 98,8 - 99,7% |
| Influenza A | 95,8% | 92,1 - 97,9% | 99,8% | 99,3 - 99,9% |
| Influenza B | 97,1% | 93,0 - 98,9% | 99,9% | 99,5 - 100% |
| RSV | 95,5% | 91,5 - 97,8% | 99,1% | 98,4 - 99,5% |
A vizsgálati helyszínek szerinti teljesítményelemzés nem mutatott statisztikailag szignifikáns eltérést a PPA vagy az NPA tekintetében, ami a teszt nagyfokú konzisztenciáját és reprodukálhatóságát jelzi a különböző felhasználói populációkban és környezetekben.
Megbeszélés
Ennek a nagyszabású, többközpontú tanulmánynak az eredményei azt mutatják, hogy a reOpenTest légúti kombinált teszt magas szintű pontosságot biztosít mind a négy célpont esetében a molekuláris arany standardhoz képest. A magas PPA különösen figyelemre méltó egy antigén alapú vizsgálat esetében, ami kiváló analitikai érzékenységet sugall. Az eredmények kivételes konzisztenciája a három földrajzilag eltérő klinikai helyszínen kritikus megállapítás. Ezt a robusztusságot a mögöttes gyártási folyamatnak tulajdonítjuk. A NomoFlow™ platform, amelyet ezen tesztek előállításához használnak, rendkívül alacsony tételenkénti variabilitást (CV < 3%) biztosít, ami közvetlenül a tanulmányban megfigyelt megbízható klinikai teljesítményben tükröződik.
Következtetés
A reOpenTest COVID-19/Influenza A&B/RSV antigén kombinált teszt megbízható és pontos eszköz a gyakori légúti vírusok gyors differenciáldiagnózisához. Teljesítménye alátámasztja a klinikai környezetben való alkalmazását, ahol a betegellátás irányításához időben szükség van eredményekre.