Uvod
Klinička prezentacija različitih respiratornih virusnih infekcija je često neprepoznatljiva, ali se putevi lečenja, protokoli izolacije i antivirusne terapije značajno razlikuju. Ovo stvara kritičnu potrebu za brzim dijagnostičkim testovima koji mogu tačno da razlikuju SARS-CoV-2, influencu A, influencu B i respiratorni sincicijalni virus (RSV) na mestu nege [1]. Ova studija je imala za cilj da proceni kliničke performanse reOpenTest COVID-19/Flu A&B/RSV kombinovanog antigenskog testa u stvarnom, multicentričnom okruženju.
Metode
Ova prospektivna studija je uključila 1.254 pacijenata koji su pristali i koji su se predstavili sa znacima i simptomima akutne respiratorne infekcije u tri klinike povezane sa bolnicom. Upareni nazofaringealni brisevi su prikupljeni od svakog pacijenta. Jedan bris je odmah testiran na licu mesta korišćenjem reOpenTest kombinovanog testa prema uputstvima proizvođača. Drugi bris je poslat u centralnu laboratoriju na testiranje sa CE-IVD/FDA-EUA odobrenim RT-PCR respiratornim panelom. Rezultati su analizirani da bi se utvrdilo pozitivno procentualno slaganje (PPA) i negativno procentualno slaganje (NPA) reOpenTest testa u poređenju sa RT-PCR referentnom metodom. Sve protokole studije su odobrili relevantni institucionalni odbori za reviziju.
Rezultati
Studijska populacija je uključivala dobro raspoređenu mešavinu pozitivnih slučajeva za sva četiri virusna cilja. Ukupne performanse reOpenTest kombinovanog testa su sumirane u tabeli ispod.
Tabela 1: Ukupne performanse reOpenTest kombinovanog testa u odnosu na RT-PCR (N=1.254)
| Virusni cilj | PPA (osetljivost) | 95% CI | NPA (specifičnost) | 95% CI |
|---|---|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 96,2% | 92,5 - 98,2% | 99,4% | 98,8 - 99,7% |
| Influenca A | 95,8% | 92,1 - 97,9% | 99,8% | 99,3 - 99,9% |
| Influenca B | 97,1% | 93,0 - 98,9% | 99,9% | 99,5 - 100% |
| RSV | 95,5% | 91,5 - 97,8% | 99,1% | 98,4 - 99,5% |
Analiza performansi po mestu studije nije pokazala statistički značajne varijacije u PPA ili NPA, što ukazuje na visoku konzistentnost i reproduktivnost testa u različitim populacijama korisnika i okruženjima.
Diskusija
Rezultati ove velike, multicentrične studije pokazuju da reOpenTest respiratorni kombinovani test pruža visok nivo tačnosti za sva četiri cilja u poređenju sa molekularnim zlatnim standardom. Visok PPA je posebno vredan pažnje za test zasnovan na antigenu, što ukazuje na odličnu analitičku osetljivost. Izuzetna konzistentnost rezultata na tri geografski različita klinička mesta je kritičan nalaz. Ovu robusnost pripisujemo osnovnom proizvodnom procesu. NomoFlow™ platforma, koja se koristi za proizvodnju ovih testova, obezbeđuje izuzetno nisku varijabilnost između serija (CV < 3%), što se direktno prevodi u pouzdane kliničke performanse uočene u ovoj studiji.
Zaključak
reOpenTest COVID-19/Flu A&B/RSV kombinovani antigenski test je pouzdan i tačan alat za brzu diferencijalnu dijagnozu uobičajenih respiratornih virusa. Njegove performanse podržavaju njegovu upotrebu u kliničkim okruženjima gde su potrebni pravovremeni rezultati za usmeravanje upravljanja pacijentima.