Hyrje

Prezentimi klinik i infeksioneve të ndryshme virale respiratore është shpesh i padallueshëm, megjithatë rrugët e trajtimit, protokollet e izolimit dhe terapitë antivirale ndryshojnë ndjeshëm. Kjo krijon një nevojë kritike për teste diagnostike të shpejta që mund të diferencojnë me saktësi midis SARS-CoV-2, Influenca A, Influenca B dhe Virusi Sincicial Respirator (RSV) në pikën e kujdesit [1]. Ky studim synonte të vlerësonte performancën klinike të Testit Kombi të Antigenit reOpenTest COVID-19/Gripi A&B/RSV në një mjedis real, multi-qendror.

Metodat

Ky studim prospektiv regjistroi 1,254 pacientë me pëlqim që paraqiteshin me shenja dhe simptoma të infeksionit akut respirator në tre klinika të lidhura me spitalin. Tamponë të çiftëzuar nazofaringeal u mblodhën nga secili pacient. Një tampon u testua menjëherë në vend duke përdorur testin kombi reOpenTest sipas udhëzimeve të prodhuesit. Tamponi i dytë u dërgua në një laborator qendror për testim me një panel respirator RT-PCR të autorizuar CE-IVD/FDA-EUA. Rezultatet u analizuan për të përcaktuar Marrëveshjen Pozitive Përqind (PPA) dhe Marrëveshjen Negative Përqind (NPA) të analizës reOpenTest krahasuar me metodën referencë RT-PCR. Të gjitha protokollet e studimit u miratuan nga bordet përkatëse të shqyrtimit institucional.

Rezultatet

Popullsia e studimit përfshinte një përzierje të shpërndarë mirë të rasteve pozitive për të gjitha katër shënjestrat virale. Performanca e përgjithshme e testit kombi reOpenTest është përmbledhur në tabelën më poshtë.

Tabela 1: Performanca e Përgjithshme e Testit Kombi reOpenTest kundrejt RT-PCR (N=1,254)

Shënjestra e Virusit PPA (Ndjeshmëria) 95% CI NPA (Specificiteti) 95% CI
SARS-CoV-2 96.2% 92.5 - 98.2% 99.4% 98.8 - 99.7%
Influenca A 95.8% 92.1 - 97.9% 99.8% 99.3 - 99.9%
Influenca B 97.1% 93.0 - 98.9% 99.9% 99.5 - 100%
RSV 95.5% 91.5 - 97.8% 99.1% 98.4 - 99.5%

Analiza e performancës sipas vendit të studimit nuk tregoi asnjë ndryshim statistikisht të rëndësishëm në PPA ose NPA, duke treguar qëndrueshmëri dhe riprodhueshmëri të lartë të testit nëpër popullsi dhe mjedise të ndryshme të përdoruesve.

Diskutimi

Rezultatet e këtij studimi të madh, multi-qendror tregojnë se testi kombi respirator reOpenTest ofron një nivel të lartë saktësie për të gjitha katër shënjestrat kur krahasohet me standardin molekular të artë. PPA e lartë është veçanërisht e dukshme për një analizë të bazuar në antigjen, duke sugjeruar ndjeshmëri të shkëlqyeshme analitike. Qëndrueshmëria e jashtëzakonshme e rezultateve nëpër tre vendet klinike gjeografikisht të ndryshme është një gjetje kritike. Ne ia atribuojmë këtë qëndrueshmëri procesit themelor të prodhimit. Platforma NomoFlow™, e përdorur për të prodhuar këto teste, siguron variabilitet jashtëzakonisht të ulët nga seria në seri (CV < 3%), e cila përkthehet drejtpërdrejt në performancën klinike të besueshme të vëzhguar në këtë studim.

Përfundimi

Testi Kombi i Antigenit reOpenTest COVID-19/Gripi A&B/RSV është një mjet i besueshëm dhe i saktë për diagnostikimin e shpejtë diferencial të viruseve të zakonshme respiratore. Performanca e tij mbështet përdorimin e tij në mjedise klinike ku nevojiten rezultate të shpejta për të udhëhequr menaxhimin e pacientit.