Johdanto

Eri hengitystievirusinfektioiden kliininen kuva on usein erottamaton, mutta hoitopolut, eristyskäytännöt ja viruslääkehoidot poikkeavat merkittävästi. Tämä luo kriittisen tarpeen nopeille diagnostisille testeille, jotka voivat tarkasti erottaa SARS-CoV-2:n, influenssa A:n, influenssa B:n ja Respiratory Syncytial Viruksen (RSV) hoitopisteessä [1]. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida reOpenTest COVID-19/Influenssa A&B/RSV-antigeeniyhdistelmätestin kliinistä suorituskykyä todellisessa, monikeskuksellisessa ympäristössä.

Menetelmät

Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otettiin 1 254 suostumuksensa antanutta potilasta, joilla oli akuutin hengitystieinfektion merkkejä ja oireita kolmessa sairaalaan liittyvässä klinikassa. Jokaiselta potilaalta otettiin parilliset nenänielunäytteet. Yksi näyte testattiin välittömästi paikan päällä reOpenTest-yhdistelmätestillä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Toinen näyte lähetettiin keskuslaboratorioon testattavaksi CE-IVD/FDA-EUA -hyväksytyllä RT-PCR-hengitystiepaneelilla. Tulokset analysoitiin reOpenTest-määrityksen positiivisen prosentuaalisen vastaavuuden (PPA) ja negatiivisen prosentuaalisen vastaavuuden (NPA) määrittämiseksi verrattuna RT-PCR-vertailumenetelmään. Kaikki tutkimuskäytännöt hyväksyivät asianomaiset institutionaaliset arviointilautakunnat.

Tulokset

Tutkimuspopulaatio sisälsi hyvin jakautuneen sekoituksen positiivisia tapauksia kaikille neljälle virustavoitteelle. reOpenTest-yhdistelmätestin yleinen suorituskyky on esitetty alla olevassa taulukossa.

Taulukko 1: reOpenTest-yhdistelmätestin yleinen suorituskyky verrattuna RT-PCR:ään (N=1 254)

Virustavoite PPA (Herkkyys) 95 % CI NPA (Spesifisyys) 95 % CI
SARS-CoV-2 96,2 % 92,5–98,2 % 99,4 % 98,8–99,7 %
Influenssa A 95,8 % 92,1–97,9 % 99,8 % 99,3–99,9 %
Influenssa B 97,1 % 93,0–98,9 % 99,9 % 99,5–100 %
RSV 95,5 % 91,5–97,8 % 99,1 % 98,4–99,5 %

Suorituskyvyn analyysi tutkimuspaikan mukaan ei osoittanut tilastollisesti merkitsevää vaihtelua PPA:ssa tai NPA:ssa, mikä osoittaa testin korkean johdonmukaisuuden ja toistettavuuden eri käyttäjäryhmissä ja ympäristöissä.

Pohdinta

Tämän laajan, monikeskuksellisen tutkimuksen tulokset osoittavat, että reOpenTest-hengitystieyhdistelmätesti tarjoaa korkean tarkkuustason kaikille neljälle kohteelle verrattuna molekulaariseen kultastandardiin. Korkea PPA on erityisen huomionarvoinen antigeenipohjaiselle määritykselle, mikä viittaa erinomaiseen analyyttiseen herkkyyteen. Tulosten poikkeuksellinen johdonmukaisuus kolmessa maantieteellisesti erilaisessa kliinisessä paikassa on kriittinen havainto. Johtamme tämän vankkuuden pohjana olevaan valmistusprosessiin. NomoFlow™-alusta, jota käytetään näiden testien tuottamiseen, varmistaa erittäin alhaisen erästä toiseen -vaihtelun (CV < 3 %), mikä tarkoittaa suoraan luotettavaa kliinistä suorituskykyä, joka havaittiin tässä tutkimuksessa.

Johtopäätös

reOpenTest COVID-19/Influenssa A&B/RSV-antigeeniyhdistelmätesti on luotettava ja tarkka työkalu yleisten hengitystievirusten nopeaan erotusdiagnoosiin. Sen suorituskyky tukee sen käyttöä kliinisissä olosuhteissa, joissa tarvitaan nopeita tuloksia potilaan hoidon ohjaamiseksi.