Introduction
La présentation clinique de diverses infections virales respiratoires est souvent indiscernable, mais les schémas thérapeutiques, les protocoles d'isolement et les traitements antiviraux diffèrent considérablement. Cela crée un besoin essentiel de tests de diagnostic rapides qui peuvent différencier avec précision le SARS-CoV-2, la grippe A, la grippe B et le virus respiratoire syncytial (VRS) au point de service [1]. Cette étude visait à évaluer les performances cliniques du test combiné d'antigènes reOpenTest COVID-19/Grippe A&B/VRS dans un cadre réel et multicentrique.
Méthodes
Cette étude prospective a recruté 1 254 patients consentants présentant des signes et des symptômes d'infection respiratoire aiguë dans trois cliniques associées à un hôpital. Des écouvillons nasopharyngés appariés ont été prélevés sur chaque patient. Un écouvillon a été testé immédiatement sur place à l'aide du test combiné reOpenTest conformément aux instructions du fabricant. Le deuxième écouvillon a été envoyé à un laboratoire central pour être testé avec un panel respiratoire RT-PCR autorisé CE-IVD/FDA-EUA. Les résultats ont été analysés pour déterminer le pourcentage d'accord positif (PPA) et le pourcentage d'accord négatif (NPA) du test reOpenTest par rapport à la méthode de référence RT-PCR. Tous les protocoles d'étude ont été approuvés par les comités d'examen institutionnels compétents.
Résultats
La population de l'étude comprenait un mélange bien réparti de cas positifs pour les quatre cibles virales. La performance globale du test combiné reOpenTest est résumée dans le tableau ci-dessous.
Tableau 1 : Performance globale du test combiné reOpenTest par rapport à la RT-PCR (N=1 254)
| Cible virale | PPA (Sensibilité) | IC à 95 % | NPA (Spécificité) | IC à 95 % |
|---|---|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 96,2 % | 92,5 - 98,2 % | 99,4 % | 98,8 - 99,7 % |
| Grippe A | 95,8 % | 92,1 - 97,9 % | 99,8 % | 99,3 - 99,9 % |
| Grippe B | 97,1 % | 93,0 - 98,9 % | 99,9 % | 99,5 - 100 % |
| VRS | 95,5 % | 91,5 - 97,8 % | 99,1 % | 98,4 - 99,5 % |
L'analyse des performances par site d'étude n'a montré aucune variation statistiquement significative du PPA ou du NPA, ce qui indique une cohérence et une reproductibilité élevées du test dans différentes populations d'utilisateurs et environnements.
Discussion
Les résultats de cette vaste étude multicentrique démontrent que le test combiné respiratoire reOpenTest offre un niveau élevé de précision pour les quatre cibles par rapport à la référence moléculaire. Le PPA élevé est particulièrement remarquable pour un test à base d'antigènes, ce qui suggère une excellente sensibilité analytique. La cohérence exceptionnelle des résultats entre les trois sites cliniques géographiquement différents est une constatation essentielle. Nous attribuons cette robustesse au processus de fabrication sous-jacent. Le Plateforme NomoFlow™, utilisée pour produire ces tests, assure une très faible variabilité d'un lot à l'autre (CV < 3 %), ce qui se traduit directement par la performance clinique fiable observée dans cette étude.
Conclusion
Le test combiné d'antigènes reOpenTest COVID-19/Grippe A&B/VRS est un outil fiable et précis pour le diagnostic différentiel rapide des virus respiratoires courants. Ses performances confirment son utilisation dans les contextes cliniques où des résultats rapides sont nécessaires pour orienter la prise en charge des patients.