Introduzione
La presentazione clinica di varie infezioni virali respiratorie è spesso indistinguibile, tuttavia i percorsi di trattamento, i protocolli di isolamento e le terapie antivirali differiscono significativamente. Ciò crea una necessità critica di test diagnostici rapidi che possano differenziare accuratamente tra SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B e Virus Respiratorio Sinciziale (VRS) nel punto di cura [1]. Questo studio mirava a valutare le prestazioni cliniche del reOpenTest test combinato per antigeni COVID-19/Influenza A&B/VRS in un contesto multicentrico reale.
Metodi
Questo studio prospettico ha arruolato 1.254 pazienti consenzienti che presentavano segni e sintomi di infezione respiratoria acuta in tre cliniche associate all'ospedale. Sono stati raccolti tamponi nasofaringei accoppiati da ciascun paziente. Un tampone è stato testato immediatamente in loco utilizzando il test combinato reOpenTest secondo le istruzioni del produttore. Il secondo tampone è stato inviato a un laboratorio centrale per i test con un pannello respiratorio RT-PCR autorizzato CE-IVD/FDA-EUA. I risultati sono stati analizzati per determinare l'Accordo Percentuale Positivo (PPA) e l'Accordo Percentuale Negativo (NPA) del test reOpenTest rispetto al metodo di riferimento RT-PCR. Tutti i protocolli di studio sono stati approvati dai competenti comitati etici istituzionali.
Risultati
La popolazione dello studio includeva un mix ben distribuito di casi positivi per tutti e quattro i target virali. Le prestazioni complessive del test combinato reOpenTest sono riassunte nella tabella sottostante.
Tabella 1: Prestazioni complessive del test combinato reOpenTest rispetto a RT-PCR (N=1.254)
| Target virale | PPA (Sensibilità) | IC al 95% | NPA (Specificità) | IC al 95% |
|---|---|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 96.2% | 92.5 - 98.2% | 99.4% | 98.8 - 99.7% |
| Influenza A | 95.8% | 92.1 - 97.9% | 99.8% | 99.3 - 99.9% |
| Influenza B | 97.1% | 93.0 - 98.9% | 99.9% | 99.5 - 100% |
| VRS | 95.5% | 91.5 - 97.8% | 99.1% | 98.4 - 99.5% |
L'analisi delle prestazioni per sito di studio non ha mostrato variazioni statisticamente significative in PPA o NPA, indicando un'elevata coerenza e riproducibilità del test tra diverse popolazioni e ambienti di utenti.
Discussione
I risultati di questo ampio studio multicentrico dimostrano che il test combinato respiratorio reOpenTest fornisce un elevato livello di accuratezza per tutti e quattro i target rispetto al gold standard molecolare. L'elevato PPA è particolarmente degno di nota per un test basato su antigeni, suggerendo un'eccellente sensibilità analitica. L'eccezionale coerenza dei risultati tra i tre siti clinici geograficamente diversi è un risultato fondamentale. Attribuiamo questa robustezza al processo di produzione sottostante. Il piattaforma NomoFlow™, utilizzato per produrre questi test, garantisce una variabilità da lotto a lotto estremamente bassa (CV < 3%), che si traduce direttamente nelle prestazioni cliniche affidabili osservate in questo studio.
Conclusione
Il reOpenTest test combinato per antigeni COVID-19/Influenza A&B/VRS è uno strumento affidabile e preciso per la diagnosi differenziale rapida dei comuni virus respiratori. Le sue prestazioni supportano il suo utilizzo in contesti clinici in cui sono necessari risultati tempestivi per guidare la gestione del paziente.