Įvadas
Įvairių kvėpavimo takų virusinių infekcijų klinikinė išraiška dažnai yra neatsiejama, tačiau gydymo būdai, izoliavimo protokolai ir antivirusinės terapijos labai skiriasi. Dėl to būtina atlikti greitus diagnostinius testus, kurie galėtų tiksliai atskirti SARS-CoV-2, gripą A, gripą B ir respiracinį sincitinį virusą (RSV) priežiūros vietoje [1]. Šio tyrimo tikslas buvo įvertinti klinikinę reOpenTest COVID-19/Gripas A&B/RSV antigenų kombinuotojo testo veiklą realiame, daugiacentriame nustatyme.
Metodai
Šiame perspektyviame tyrime dalyvavo 1254 sutikę pacientai, kuriems pasireiškė ūminės kvėpavimo takų infekcijos požymiai ir simptomai trijose su ligonine susijusiose klinikose. Iš kiekvieno paciento buvo paimti poriniai nosiaryklės tamponai. Vienas tamponas buvo nedelsiant išbandytas vietoje naudojant reOpenTest kombinuotąjį testą pagal gamintojo instrukcijas. Antrasis tamponas buvo išsiųstas į centrinę laboratoriją, kad būtų ištirtas naudojant CE-IVD/FDA-EUA patvirtintą RT-PGR kvėpavimo takų panelę. Rezultatai buvo analizuojami siekiant nustatyti teigiamo procentinio atitikimo (PPA) ir neigiamo procentinio atitikimo (NPA) rodiklius reOpenTest tyrimo, palyginti su RT-PGR etaloniniu metodu. Visus tyrimo protokolus patvirtino atitinkamos institucinės peržiūros tarybos.
Rezultatai
Į tyrimo populiaciją įtrauktas gerai paskirstytas teigiamų atvejų mišinys visiems keturiems virusų taikiniams. Bendra reOpenTest kombinuotojo testo veikla apibendrinta toliau esančioje lentelėje.
1 lentelė: bendra reOpenTest kombinuotojo testo veikla, palyginti su RT-PGR (N=1 254)
| Virusų taikinys | PPA (jautrumas) | 95% CI | NPA (specifiškumas) | 95% CI |
|---|---|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 96,2 % | 92,5–98,2 % | 99,4 % | 98,8–99,7 % |
| Gripas A | 95,8 % | 92,1–97,9 % | 99,8 % | 99,3–99,9 % |
| Gripas B | 97,1 % | 93,0–98,9 % | 99,9 % | 99,5–100 % |
| RSV | 95,5 % | 91,5–97,8 % | 99,1 % | 98,4–99,5 % |
Veiklos analizė pagal tyrimo vietą parodė, kad nėra statistiškai reikšmingų PPA arba NPA svyravimų, o tai rodo didelį testo nuoseklumą ir atkuriamumą skirtingose naudotojų populiacijose ir aplinkose.
Diskusija
Šio didelio, daugiacentrio tyrimo rezultatai rodo, kad reOpenTest kvėpavimo takų kombinuotas testas užtikrina aukštą visų keturių taikinių tikslumo lygį, palyginti su molekuliniu aukso standartu. Didelis PPA yra ypač pastebimas antigenų pagrindu pagrįstam tyrimui, o tai rodo puikų analitinį jautrumą. Išskirtinis rezultatų nuoseklumas visose trijose geografiškai skirtingose klinikose yra labai svarbus radinys. Šį patikimumą siejame su pagrindiniu gamybos procesu. NomoFlow™ platforma, naudojama šiems testams gaminti, užtikrina itin mažą serijos ir serijos kintamumą (CV < 3 %), kuris tiesiogiai atsispindi patikimoje klinikinėje veikloje, pastebėtoje šiame tyrime.
Išvada
reOpenTest COVID-19/Gripas A&B/RSV antigenų kombinuotas testas yra patikima ir tiksli priemonė greitai diferencinei dažnų kvėpavimo takų virusų diagnostikai. Jo veikla patvirtina jo naudojimą klinikinėse aplinkose, kur reikalingi savalaikiai rezultatai, kad būtų galima vadovauti paciento valdymui.