Úvod

Klinická prezentácia rôznych respiračných vírusových infekcií je často nerozoznateľná, avšak liečebné postupy, izolačné protokoly a antivírusové terapie sa výrazne líšia. To vytvára kritickú potrebu rýchlych diagnostických testov, ktoré dokážu presne rozlíšiť medzi SARS-CoV-2, chrípkou A, chrípkou B a respiračným syncyciálnym vírusom (RSV) v mieste poskytovania starostlivosti [1]. Cieľom tejto štúdie bolo zhodnotiť klinickú výkonnosť reOpenTest COVID-19/Flu A&B/RSV Antigen Combo Test v reálnom, multicentrickom prostredí.

Metódy

Táto prospektívna štúdia zahŕňala 1 254 pacientov, ktorí dali súhlas a ktorí sa dostavili s príznakmi a symptómami akútnej respiračnej infekcie na tri kliniky pridružené k nemocnici. Od každého pacienta boli odobraté spárované nazofaryngeálne výtery. Jeden výter bol okamžite testovaný na mieste pomocou kombinovaného testu reOpenTest podľa pokynov výrobcu. Druhý výter bol odoslaný do centrálneho laboratória na testovanie pomocou respiračného RT-PCR panelu autorizovaného CE-IVD/FDA-EUA. Výsledky boli analyzované na určenie pozitívnej percentuálnej zhody (Positive Percent Agreement - PPA) a negatívnej percentuálnej zhody (Negative Percent Agreement - NPA) testu reOpenTest v porovnaní s referenčnou metódou RT-PCR. Všetky študijné protokoly boli schválené príslušnými inštitucionálnymi revíznymi komisiami.

Výsledky

Študijná populácia zahŕňala dobre rozloženú zmes pozitívnych prípadov pre všetky štyri vírusové ciele. Celková výkonnosť kombinovaného testu reOpenTest je zhrnutá v tabuľke nižšie.

Tabuľka 1: Celková výkonnosť kombinovaného testu reOpenTest vs. RT-PCR (N=1 254)

Cieľový vírus PPA (Senzitivita) 95% CI NPA (Špecificita) 95% CI
SARS-CoV-2 96,2 % 92,5 - 98,2 % 99,4 % 98,8 - 99,7 %
Chrípka A 95,8 % 92,1 - 97,9 % 99,8 % 99,3 - 99,9 %
Chrípka B 97,1 % 93,0 - 98,9 % 99,9 % 99,5 - 100 %
RSV 95,5 % 91,5 - 97,8 % 99,1 % 98,4 - 99,5 %

Analýza výkonnosti podľa študijného centra nepreukázala žiadne štatisticky významné rozdiely v PPA alebo NPA, čo naznačuje vysokú konzistentnosť a reprodukovateľnosť testu v rôznych populáciách používateľov a prostrediach.

Diskusia

Výsledky tejto rozsiahlej, multicentrickej štúdie preukazujú, že respiračný kombinovaný test reOpenTest poskytuje vysokú úroveň presnosti pre všetky štyri ciele v porovnaní s molekulárnym zlatým štandardom. Vysoká PPA je obzvlášť pozoruhodná pre test založený na antigénoch, čo naznačuje vynikajúcu analytickú citlivosť. Výnimočná konzistentnosť výsledkov v troch geograficky odlišných klinických centrách je kritickým zistením. Túto robustnosť pripisujeme základnému výrobnému procesu. The NomoFlow™ platform, použitá na výrobu týchto testov, zabezpečuje extrémne nízku variabilitu medzi šaržami (CV < 3 %), čo sa priamo premieta do spoľahlivej klinickej výkonnosti pozorované v tejto štúdii.

Záver

reOpenTest COVID-19/Flu A&B/RSV Antigen Combo Test je spoľahlivý a presný nástroj na rýchlu diferenciálnu diagnostiku bežných respiračných vírusov. Jeho výkonnosť podporuje jeho použitie v klinických podmienkach, kde sú potrebné včasné výsledky na usmernenie manažmentu pacienta.