บทนำ

ลักษณะทางคลินิกของการติดเชื้อไวรัสทางเดินหายใจต่างๆ มักจะแยกไม่ออก แต่แนวทางการรักษา โปรโตคอลการแยกตัว และการรักษาด้วยยาต้านไวรัสมีความแตกต่างกันอย่างมาก สิ่งนี้สร้างความจำเป็นอย่างยิ่งสำหรับการทดสอบวินิจฉัยอย่างรวดเร็วที่สามารถแยกความแตกต่างระหว่าง SARS-CoV-2, ไข้หวัดใหญ่ A, ไข้หวัดใหญ่ B และ Respiratory Syncytial Virus (RSV) ณ จุดดูแล [1] การศึกษานี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อประเมินประสิทธิภาพทางคลินิกของ reOpenTest COVID-19/Flu A&B/RSV Antigen Combo Test ในสภาพแวดล้อมจริงแบบหลายศูนย์

วิธีการ

การศึกษาแบบคาดการณ์ไปข้างหน้านี้ได้ลงทะเบียนผู้ป่วยที่ยินยอมจำนวน 1,254 รายที่แสดงอาการและอาการแสดงของการติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลันที่คลินิกที่เกี่ยวข้องกับโรงพยาบาลสามแห่ง มีการเก็บตัวอย่างจากโพรงหลังจมูกของผู้ป่วยแต่ละราย หนึ่งตัวอย่างได้รับการทดสอบทันทีในสถานที่โดยใช้ชุดตรวจรวม reOpenTest ตามคำแนะนำของผู้ผลิต ตัวอย่างที่สองถูกส่งไปยังห้องปฏิบัติการกลางเพื่อทำการทดสอบด้วยชุดตรวจ RT-PCR ทางเดินหายใจที่ได้รับอนุญาต CE-IVD/FDA-EUA มีการวิเคราะห์ผลลัพธ์เพื่อกำหนดความสอดคล้องเป็นเปอร์เซ็นต์ในเชิงบวก (PPA) และความสอดคล้องเป็นเปอร์เซ็นต์ในเชิงลบ (NPA) ของการวิเคราะห์ reOpenTest เมื่อเทียบกับวิธีการอ้างอิง RT-PCR โปรโตคอลการศึกษาทั้งหมดได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการพิจารณาด้านจริยธรรมของสถาบันที่เกี่ยวข้อง

ผลลัพธ์

ประชากรในการศึกษาประกอบด้วยกลุ่มผู้ป่วยผลบวกที่กระจายตัวอย่างดีสำหรับเป้าหมายไวรัสทั้งสี่ ประสิทธิภาพโดยรวมของชุดตรวจรวม reOpenTest สรุปไว้ในตารางด้านล่าง

ตารางที่ 1: ประสิทธิภาพโดยรวมของชุดตรวจรวม reOpenTest เทียบกับ RT-PCR (N=1,254)

เป้าหมายไวรัส PPA (ความไว) 95% CI NPA (ความจำเพาะ) 95% CI
SARS-CoV-2 96.2% 92.5 - 98.2% 99.4% 98.8 - 99.7%
ไข้หวัดใหญ่ A 95.8% 92.1 - 97.9% 99.8% 99.3 - 99.9%
ไข้หวัดใหญ่ B 97.1% 93.0 - 98.9% 99.9% 99.5 - 100%
RSV 95.5% 91.5 - 97.8% 99.1% 98.4 - 99.5%

การวิเคราะห์ประสิทธิภาพตามไซต์การศึกษาไม่แสดงความแปรปรวนที่มีนัยสำคัญทางสถิติใน PPA หรือ NPA ซึ่งบ่งชี้ถึงความสอดคล้องและความสามารถในการทำซ้ำของการทดสอบสูงในกลุ่มผู้ใช้และสภาพแวดล้อมที่แตกต่างกัน

อภิปราย

ผลลัพธ์ของการศึกษาขนาดใหญ่แบบหลายศูนย์นี้แสดงให้เห็นว่าชุดตรวจรวมระบบทางเดินหายใจ reOpenTest ให้ความถูกต้องในระดับสูงสำหรับเป้าหมายทั้งสี่เมื่อเทียบกับมาตรฐานทองคำระดับโมเลกุล PPA ที่สูงเป็นพิเศษสำหรับชุดตรวจที่ใช้แอนติเจน ซึ่งบ่งชี้ถึงความไวในการวิเคราะห์ที่ยอดเยี่ยม ความสอดคล้องของผลลัพธ์ที่โดดเด่นในไซต์ทางคลินิกที่หลากหลายทางภูมิศาสตร์ทั้งสามแห่งเป็นการค้นพบที่สำคัญ เราให้ความสำคัญกับความทนทานนี้กับกระบวนการผลิตพื้นฐาน แพลตฟอร์ม NomoFlow™ซึ่งใช้ในการผลิตชุดตรวจเหล่านี้ ทำให้มั่นใจได้ถึงความแปรปรวนจากล็อตสู่ล็อตที่ต่ำมาก (CV < 3%) ซึ่งแปลโดยตรงเป็นประสิทธิภาพทางคลินิกที่เชื่อถือได้ซึ่งพบในการศึกษานี้

สรุป

reOpenTest COVID-19/Flu A&B/RSV Antigen Combo Test เป็นเครื่องมือที่เชื่อถือได้และแม่นยำสำหรับการวินิจฉัยแยกโรคอย่างรวดเร็วของไวรัสทางเดินหายใจทั่วไป ประสิทธิภาพของชุดตรวจนี้สนับสนุนการใช้งานในสถานพยาบาลที่จำเป็นต้องมีผลลัพธ์ที่ทันเวลาเพื่อเป็นแนวทางในการจัดการผู้ป่วย