導入
さまざまな呼吸器ウイルス感染症の臨床症状はしばしば区別できませんが、治療経路、隔離プロトコル、および抗ウイルス療法は大きく異なります。これにより、ポイントオブケアでSARS-CoV-2、インフルエンザA、インフルエンザB、および呼吸器合胞体ウイルス（RSV）を正確に区別できる迅速診断テストの必要性が高まっています[1]。この研究は、実際の多施設環境におけるreOpenTest COVID-19/Flu A&B/RSV抗原コンボ検査の臨床性能を評価することを目的としています。
方法
この前向き研究では、3つの病院関連クリニックで急性呼吸器感染症の兆候と症状を呈する1,254人の同意を得た患者を登録しました。各患者からペアの鼻咽頭スワブを収集しました。一方のスワブは、製造元の指示に従って、reOpenTestコンボ検査を使用して現場で直ちに検査しました。2番目のスワブは、CE-IVD/FDA-EUA承認済みのRT-PCR呼吸器パネルで検査するために中央検査室に送られました。結果を分析して、RT-PCR参照法と比較したreOpenTestアッセイの陽性一致率（PPA）と陰性一致率（NPA）を決定しました。すべての研究プロトコルは、関連する施設の審査委員会によって承認されました。
結果
研究対象集団には、4つのウイルス標的すべてに対する陽性症例が適切に分布して含まれていました。reOpenTestコンボ検査の全体的なパフォーマンスを以下の表にまとめます。
表1：RT-PCRに対するreOpenTestコンボ検査の全体的なパフォーマンス（N = 1,254）
| ウイルス標的 | PPA（感度） | 95％CI | NPA（特異度） | 95％CI |
|---|---|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 96.2％ | 92.5〜98.2％ | 99.4％ | 98.8〜99.7％ |
| インフルエンザA | 95.8％ | 92.1〜97.9％ | 99.8％ | 99.3〜99.9％ |
| インフルエンザB | 97.1％ | 93.0〜98.9％ | 99.9％ | 99.5〜100％ |
| RSV | 95.5％ | 91.5〜97.8％ | 99.1％ | 98.4〜99.5％ |
研究施設別のパフォーマンスの分析では、PPAまたはNPAに統計的に有意な変動は見られず、異なるユーザー集団および環境全体でのテストの高い一貫性と再現性を示しています。
考察
この大規模な多施設研究の結果は、reOpenTest呼吸器コンボ検査が、分子ゴールドスタンダードと比較して、4つのターゲットすべてに対して高レベルの精度を提供することを示しています。抗原ベースのアッセイとしては、高いPPAは特に注目に値し、優れた分析的感度を示唆しています。地理的に多様な3つの臨床施設全体での結果の並外れた一貫性は、重要な発見です。この堅牢性は、基盤となる製造プロセスに起因すると考えています。ザ NomoFlow™プラットフォームこれらのテストの製造に使用されており、バッチ間の変動が非常に少ない（CV <3％）ため、この研究で観察された信頼性の高い臨床パフォーマンスに直接つながります。
結論
reOpenTest COVID-19/Flu A&B/RSV抗原コンボ検査は、一般的な呼吸器ウイルスの迅速な鑑別診断のための信頼性が高く正確なツールです。その性能は、患者の管理を導くためにタイムリーな結果が必要な臨床環境での使用をサポートします。