Úvod

Klinická prezentace různých respiračních virových infekcí je často nerozlišitelná, přesto se léčebné postupy, izolační protokoly a antivirové terapie významně liší. To vytváří kritickou potřebu rychlých diagnostických testů, které dokážou přesně rozlišit mezi SARS-CoV-2, chřipkou A, chřipkou B a respiračním syncytiálním virem (RSV) v místě péče [1]. Cílem této studie bylo vyhodnotit klinickou výkonnost reOpenTest COVID-19/Chřipka A&B/RSV Antigen Combo Test v reálném, multicentrickém prostředí.

Metody

Tato prospektivní studie zahrnovala 1 254 pacientů, kteří souhlasili s účastí a kteří se dostavili s příznaky a symptomy akutní respirační infekce do tří klinik přidružených k nemocnici. Od každého pacienta byly odebrány spárované nazofaryngeální výtěry. Jeden výtěr byl ihned testován na místě pomocí kombinovaného testu reOpenTest podle pokynů výrobce. Druhý výtěr byl odeslán do centrální laboratoře k testování pomocí respiračního panelu RT-PCR autorizovaného CE-IVD/FDA-EUA. Výsledky byly analyzovány, aby se určil pozitivní procentuální souhlas (PPA) a negativní procentuální souhlas (NPA) testu reOpenTest ve srovnání s referenční metodou RT-PCR. Všechny protokoly studie byly schváleny příslušnými institucionálními revizními komisemi.

Výsledky

Studovaná populace zahrnovala dobře rozloženou směs pozitivních případů pro všechny čtyři virové cíle. Celková výkonnost kombinovaného testu reOpenTest je shrnuta v tabulce níže.

Tabulka 1: Celková výkonnost kombinovaného testu reOpenTest vs. RT-PCR (N=1 254)

Virový cíl PPA (senzitivita) 95% CI NPA (specificita) 95% CI
SARS-CoV-2 96,2 % 92,5 - 98,2 % 99,4 % 98,8 - 99,7 %
Chřipka A 95,8 % 92,1 - 97,9 % 99,8 % 99,3 - 99,9 %
Chřipka B 97,1 % 93,0 - 98,9 % 99,9 % 99,5 - 100 %
RSV 95,5 % 91,5 - 97,8 % 99,1 % 98,4 - 99,5 %

Analýza výkonnosti podle studijního centra neprokázala žádnou statisticky významnou odchylku v PPA nebo NPA, což naznačuje vysokou konzistenci a reprodukovatelnost testu napříč různými uživatelskými populacemi a prostředími.

Diskuse

Výsledky této rozsáhlé, multicentrické studie prokazují, že respirační kombinovaný test reOpenTest poskytuje vysokou úroveň přesnosti pro všechny čtyři cíle ve srovnání s molekulárním zlatým standardem. Vysoká PPA je obzvláště pozoruhodná u testu založeného na antigenech, což naznačuje vynikající analytickou citlivost. Výjimečná konzistence výsledků napříč třemi geograficky odlišnými klinickými centry je zásadní zjištění. Tuto robustnost připisujeme základnímu výrobnímu procesu. Platforma NomoFlow™, používaná k výrobě těchto testů, zajišťuje extrémně nízkou variabilitu mezi šaržemi (CV < 3 %), což se přímo promítá do spolehlivé klinické výkonnosti pozorované v této studii.

Závěr

reOpenTest COVID-19/Chřipka A&B/RSV Antigen Combo Test je spolehlivý a přesný nástroj pro rychlou diferenciální diagnostiku běžných respiračních virů. Jeho výkon podporuje jeho použití v klinickém prostředí, kde jsou zapotřebí včasné výsledky pro usměrnění péče o pacienty.