Вступ

Клінічна картина різних респіраторних вірусних інфекцій часто не відрізняється, проте шляхи лікування, протоколи ізоляції та противірусна терапія значно різняться. Це створює критичну потребу в швидких діагностичних тестах, які можуть точно розрізнити SARS-CoV-2, грип A, грип B та респіраторно-синцитіальний вірус (RSV) у місці надання медичної допомоги [1]. Метою цього дослідження була оцінка клінічної ефективності комбінованого тесту на антигени reOpenTest COVID-19/Грип A&B/RSV у реальних багатоцентрових умовах.

Методи

У цьому перспективному дослідженні було залучено 1254 пацієнти, які дали згоду та мали ознаки та симптоми гострої респіраторної інфекції у трьох клініках, пов’язаних із лікарнями. У кожного пацієнта було взято парні мазки з носоглотки. Один мазок було негайно протестовано на місці за допомогою комбінованого тесту reOpenTest відповідно до інструкцій виробника. Другий мазок було відправлено до центральної лабораторії для тестування за допомогою респіраторної панелі RT-PCR, авторизованої CE-IVD/FDA-EUA. Результати були проаналізовані для визначення позитивної відсоткової відповідності (PPA) та негативної відсоткової відповідності (NPA) аналізу reOpenTest порівняно з еталонним методом RT-PCR. Усі протоколи дослідження були схвалені відповідними інституційними наглядовими радами.

Результати

Досліджувана популяція включала добре розподілену суміш позитивних випадків для всіх чотирьох вірусних цілей. Загальна ефективність комбінованого тесту reOpenTest підсумована в таблиці нижче.

Таблиця 1: Загальна ефективність комбінованого тесту reOpenTest порівняно з RT-PCR (N=1254)

Вірусна ціль PPA (чутливість) 95% ДІ NPA (специфічність) 95% ДІ
SARS-CoV-2 96,2% 92,5 - 98,2% 99,4% 98,8 - 99,7%
Грип A 95,8% 92,1 - 97,9% 99,8% 99,3 - 99,9%
Грип B 97,1% 93,0 - 98,9% 99,9% 99,5 - 100%
RSV 95,5% 91,5 - 97,8% 99,1% 98,4 - 99,5%

Аналіз ефективності за дослідницьким центром не виявив статистично значущих відмінностей у PPA або NPA, що свідчить про високу узгодженість і відтворюваність тесту в різних групах користувачів і середовищах.

Обговорення

Результати цього великого багатоцентрового дослідження показують, що респіраторний комбінований тест reOpenTest забезпечує високий рівень точності для всіх чотирьох цілей у порівнянні з молекулярним золотим стандартом. Високий PPA є особливо важливим для аналізу на основі антигену, що свідчить про чудову аналітичну чутливість. Виняткова узгодженість результатів у трьох географічно різних клінічних центрах є критично важливим висновком. Ми пов’язуємо цю надійність з основним виробничим процесом. The платформа NomoFlow™, яка використовується для виробництва цих тестів, забезпечує надзвичайно низьку варіабельність від партії до партії (CV < 3%), що безпосередньо перетворюється на надійну клінічну ефективність, що спостерігається в цьому дослідженні.

Висновок

Комбінований тест на антигени reOpenTest COVID-19/Грип A&B/RSV є надійним і точним інструментом для швидкої диференціальної діагностики поширених респіраторних вірусів. Його ефективність підтримує його використання в клінічних умовах, де потрібні своєчасні результати для керування лікуванням пацієнтів.