Εισαγωγή

Η κλινική παρουσίαση διαφόρων αναπνευστικών ιογενών λοιμώξεων είναι συχνά δυσδιάκριτη, αλλά οι θεραπευτικές οδοί, τα πρωτόκολλα απομόνωσης και οι αντιιικές θεραπείες διαφέρουν σημαντικά. Αυτό δημιουργεί μια κρίσιμη ανάγκη για ταχείες διαγνωστικές εξετάσεις που μπορούν να διαφοροποιήσουν με ακρίβεια μεταξύ SARS-CoV-2, Γρίπης Α, Γρίπης Β και Αναπνευστικού Συγχυτιακού Ιού (RSV) στο σημείο φροντίδας [1]. Αυτή η μελέτη είχε ως στόχο να αξιολογήσει την κλινική απόδοση του reOpenTest COVID-19/Flu A&B/RSV Antigen Combo Test σε ένα πραγματικό, πολυκεντρικό περιβάλλον.

Μέθοδοι

Αυτή η προοπτική μελέτη στρατολόγησε 1.254 συναινούντες ασθενείς που παρουσίαζαν σημεία και συμπτώματα οξείας αναπνευστικής λοίμωξης σε τρεις κλινικές που σχετίζονται με νοσοκομεία. Ζεύγη ρινοφαρυγγικών επιχρισμάτων συλλέχθηκαν από κάθε ασθενή. Ένα επίχρισμα ελέγχθηκε αμέσως επί τόπου χρησιμοποιώντας το συνδυαστικό τεστ reOpenTest σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Το δεύτερο επίχρισμα στάλθηκε σε ένα κεντρικό εργαστήριο για έλεγχο με ένα εγκεκριμένο πάνελ αναπνευστικών RT-PCR CE-IVD/FDA-EUA. Τα αποτελέσματα αναλύθηκαν για να προσδιοριστεί η Θετική Συμφωνία Ποσοστού (PPA) και η Αρνητική Συμφωνία Ποσοστού (NPA) της δοκιμασίας reOpenTest σε σύγκριση με την μέθοδο αναφοράς RT-PCR. Όλα τα πρωτόκολλα μελέτης εγκρίθηκαν από τα σχετικά θεσμικά συμβούλια αναθεώρησης.

Αποτελέσματα

Ο πληθυσμός της μελέτης περιελάμβανε ένα καλά κατανεμημένο μείγμα θετικών περιπτώσεων για όλους τους τέσσερις ιογενείς στόχους. Η συνολική απόδοση του συνδυαστικού τεστ reOpenTest συνοψίζεται στον παρακάτω πίνακα.

Πίνακας 1: Συνολική Απόδοση του Συνδυαστικού Τεστ reOpenTest έναντι της RT-PCR (N=1.254)

Στόχος Ιού PPA (Ευαισθησία) 95% CI NPA (Ειδικότητα) 95% CI
SARS-CoV-2 96,2% 92,5 - 98,2% 99,4% 98,8 - 99,7%
Γρίπη A 95,8% 92,1 - 97,9% 99,8% 99,3 - 99,9%
Γρίπη B 97,1% 93,0 - 98,9% 99,9% 99,5 - 100%
RSV 95,5% 91,5 - 97,8% 99,1% 98,4 - 99,5%

Η ανάλυση της απόδοσης ανά θέση μελέτης δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διακύμανση στην PPA ή την NPA, υποδεικνύοντας υψηλή συνέπεια και αναπαραγωγιμότητα του τεστ σε διαφορετικούς πληθυσμούς χρηστών και περιβάλλοντα.

Συζήτηση

Τα αποτελέσματα αυτής της μεγάλης, πολυκεντρικής μελέτης καταδεικνύουν ότι το αναπνευστικό συνδυαστικό τεστ reOpenTest παρέχει υψηλό επίπεδο ακρίβειας για όλους τους τέσσερις στόχους σε σύγκριση με το μοριακό χρυσό πρότυπο. Η υψηλή PPA είναι ιδιαίτερα αξιοσημείωτη για μια δοκιμασία βασισμένη σε αντιγόνο, υποδεικνύοντας εξαιρετική αναλυτική ευαισθησία. Η εξαιρετική συνέπεια των αποτελεσμάτων και στις τρεις γεωγραφικά διαφορετικές κλινικές τοποθεσίες είναι ένα κρίσιμο εύρημα. Αποδίδουμε αυτή τη στιβαρότητα στην υποκείμενη διαδικασία κατασκευής. Το NomoFlow™ platform, που χρησιμοποιείται για την παραγωγή αυτών των τεστ, εξασφαλίζει εξαιρετικά χαμηλή μεταβλητότητα από παρτίδα σε παρτίδα (CV < 3%), η οποία μεταφράζεται άμεσα στην αξιόπιστη κλινική απόδοση που παρατηρήθηκε σε αυτή τη μελέτη.

Συμπέρασμα

Το reOpenTest COVID-19/Flu A&B/RSV Antigen Combo Test είναι ένα αξιόπιστο και ακριβές εργαλείο για την ταχεία διαφορική διάγνωση κοινών αναπνευστικών ιών. Η απόδοσή του υποστηρίζει τη χρήση του σε κλινικά περιβάλλοντα όπου απαιτούνται έγκαιρα αποτελέσματα για την καθοδήγηση της διαχείρισης των ασθενών.