مقدمة

غالبًا ما يكون العرض السريري لمختلف التهابات الجهاز التنفسي الفيروسية غير قابل للتمييز، ومع ذلك تختلف مسارات العلاج وبروتوكولات العزل والعلاجات المضادة للفيروسات اختلافًا كبيرًا. وهذا يخلق حاجة ماسة إلى اختبارات تشخيصية سريعة يمكنها التمييز بدقة بين SARS-CoV-2 والإنفلونزا A والإنفلونزا B والفيروس المخلوي التنفسي (RSV) في نقطة الرعاية [1]. هدفت هذه الدراسة إلى تقييم الأداء السريري لاختبار reOpenTest COVID-19/Flu A&B/RSV Antigen Combo Test في بيئة واقعية متعددة المراكز.

طرق

سجلت هذه الدراسة المستقبلية 1254 مريضًا موافقًا يعانون من علامات وأعراض عدوى الجهاز التنفسي الحادة في ثلاث عيادات تابعة للمستشفى. تم جمع مسحات أنفية بلعومية مزدوجة من كل مريض. تم اختبار إحدى المسحات على الفور في الموقع باستخدام اختبار reOpenTest كومبو وفقًا لتعليمات الشركة المصنعة. تم إرسال المسحة الثانية إلى مختبر مركزي للاختبار باستخدام لوحة RT-PCR تنفسية معتمدة CE-IVD/FDA-EUA. تم تحليل النتائج لتحديد الاتفاق المئوي الإيجابي (PPA) والاتفاق المئوي السلبي (NPA) لفحص reOpenTest مقارنة بالطريقة المرجعية RT-PCR. تمت الموافقة على جميع بروتوكولات الدراسة من قبل مجالس المراجعة المؤسسية ذات الصلة.

النتائج

شمل مجتمع الدراسة مزيجًا جيد التوزيع من الحالات الإيجابية لجميع الأهداف الفيروسية الأربعة. يلخص الجدول أدناه الأداء العام لاختبار reOpenTest كومبو.

الجدول 1: الأداء العام لاختبار reOpenTest كومبو مقابل RT-PCR (N=1254)

الهدف الفيروسي PPA (الحساسية) 95٪ CI NPA (النوعية) 95٪ CI
SARS-CoV-2 96.2٪ 92.5 - 98.2٪ 99.4٪ 98.8 - 99.7٪
إنفلونزا أ 95.8٪ 92.1 - 97.9٪ 99.8٪ 99.3 - 99.9٪
إنفلونزا ب 97.1٪ 93.0 - 98.9٪ 99.9٪ 99.5 - 100٪
RSV 95.5٪ 91.5 - 97.8٪ 99.1٪ 98.4 - 99.5٪

لم يُظهر تحليل الأداء حسب موقع الدراسة أي اختلاف كبير إحصائيًا في PPA أو NPA، مما يشير إلى اتساق عالٍ وقابلية للتكرار للاختبار عبر مختلف مجموعات المستخدمين والبيئات.

مناقشة

توضح نتائج هذه الدراسة الكبيرة متعددة المراكز أن اختبار reOpenTest التنفسي كومبو يوفر مستوى عالٍ من الدقة لجميع الأهداف الأربعة عند مقارنته بالمعيار الذهبي الجزيئي. إن PPA العالي جدير بالذكر بشكل خاص بالنسبة لفحص قائم على المستضدات، مما يشير إلى حساسية تحليلية ممتازة. يعد الاتساق الاستثنائي للنتائج عبر المواقع السريرية الثلاثة المتنوعة جغرافيا نتيجة حاسمة. ننسب هذه المتانة إلى عملية التصنيع الأساسية. إن منصة NomoFlow™، المستخدمة لإنتاج هذه الاختبارات، تضمن تباينًا منخفضًا للغاية من دفعة إلى دفعة (CV < 3٪)، والذي يترجم مباشرة إلى الأداء السريري الموثوق به الذي لوحظ في هذه الدراسة.

خاتمة

يعد اختبار reOpenTest COVID-19/Flu A&B/RSV Antigen Combo Test أداة موثوقة ودقيقة للتشخيص التفريقي السريع لفيروسات الجهاز التنفسي الشائعة. يدعم أدائه استخدامه في البيئات السريرية حيث تكون هناك حاجة إلى نتائج في الوقت المناسب لتوجيه إدارة المرضى.