Введение
Клиническая картина различных респираторных вирусных инфекций часто неотличима, однако пути лечения, протоколы изоляции и противовирусная терапия значительно различаются. Это создает острую потребность в экспресс-диагностических тестах, которые могут точно различать SARS-CoV-2, грипп A, грипп B и респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) в месте оказания медицинской помощи [1]. Целью этого исследования была оценка клинической эффективности комбинированного теста на антигены reOpenTest COVID-19/Грипп A&B/RSV в реальных многоцентровых условиях.
Методы
В это проспективное исследование были включены 1254 пациента, давших согласие, с признаками и симптомами острой респираторной инфекции в трех клиниках, связанных с больницами. У каждого пациента были взяты парные мазки из носоглотки. Один мазок был немедленно протестирован на месте с использованием комбинированного теста reOpenTest в соответствии с инструкциями производителя. Второй мазок был отправлен в центральную лабораторию для тестирования с помощью респираторной панели RT-PCR, разрешенной CE-IVD/FDA-EUA. Результаты были проанализированы для определения положительного процентного соответствия (PPA) и отрицательного процентного соответствия (NPA) анализа reOpenTest по сравнению с эталонным методом RT-PCR. Все протоколы исследования были одобрены соответствующими институциональными наблюдательными советами.
Результаты
Исследуемая популяция включала хорошо распределенную смесь положительных случаев для всех четырех вирусных целей. Общая производительность комбинированного теста reOpenTest представлена в таблице ниже.
Таблица 1. Общая производительность комбинированного теста reOpenTest по сравнению с RT-PCR (N=1254)
| Цель вируса | PPA (чувствительность) | 95% ДИ | NPA (специфичность) | 95% ДИ |
|---|---|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 96,2% | 92,5 - 98,2% | 99,4% | 98,8 - 99,7% |
| Грипп А | 95,8% | 92,1 - 97,9% | 99,8% | 99,3 - 99,9% |
| Грипп В | 97,1% | 93,0 - 98,9% | 99,9% | 99,5 - 100% |
| РСВ | 95,5% | 91,5 - 97,8% | 99,1% | 98,4 - 99,5% |
Анализ производительности по месту исследования не выявил статистически значимых различий в PPA или NPA, что указывает на высокую согласованность и воспроизводимость теста в различных группах пользователей и средах.
Обсуждение
Результаты этого крупного многоцентрового исследования показывают, что респираторный комбинированный тест reOpenTest обеспечивает высокий уровень точности для всех четырех целей по сравнению с молекулярным золотым стандартом. Высокий PPA особенно примечателен для анализа на основе антигенов, что свидетельствует о превосходной аналитической чувствительности. Исключительная согласованность результатов в трех географически разных клинических центрах является важным открытием. Мы объясняем эту надежность основным производственным процессом. The Платформа NomoFlow™, используемая для производства этих тестов, обеспечивает чрезвычайно низкую изменчивость от партии к партии (CV < 3%), что напрямую отражается на надежной клинической эффективности, наблюдаемой в этом исследовании.
Заключение
Комбинированный тест на антигены reOpenTest COVID-19/Грипп A&B/RSV является надежным и точным инструментом для быстрой дифференциальной диагностики распространенных респираторных вирусов. Его производительность поддерживает его использование в клинических условиях, где необходимы своевременные результаты для руководства лечением пациентов.