Wprowadzenie
Obraz kliniczny różnych wirusowych infekcji dróg oddechowych jest często nie do odróżnienia, jednak ścieżki leczenia, protokoły izolacji i terapie przeciwwirusowe znacznie się różnią. To stwarza krytyczną potrzebę szybkich testów diagnostycznych, które mogą dokładnie rozróżnić SARS-CoV-2, grypę A, grypę B i syncytialny wirus oddechowy (RSV) w miejscu opieki [1]. Celem tego badania była ocena wydajności klinicznej testu combo na antygeny reOpenTest COVID-19/Grypa A&B/RSV w rzeczywistych warunkach wieloośrodkowych.
Metody
Do tego prospektywnego badania włączono 1254 pacjentów, którzy wyrazili zgodę i zgłosili się z objawami ostrej infekcji dróg oddechowych w trzech klinikach szpitalnych. Od każdego pacjenta pobrano sparowane wymazy z nosogardzieli. Jeden wymaz został natychmiast przetestowany na miejscu przy użyciu testu combo reOpenTest zgodnie z instrukcjami producenta. Drugi wymaz został wysłany do centralnego laboratorium w celu przetestowania za pomocą panelu oddechowego RT-PCR autoryzowanego przez CE-IVD/FDA-EUA. Wyniki przeanalizowano w celu określenia zgodności dodatniej (PPA) i zgodności ujemnej (NPA) testu reOpenTest w porównaniu z referencyjną metodą RT-PCR. Wszystkie protokoły badania zostały zatwierdzone przez odpowiednie komisje bioetyczne.
Wyniki
Populacja badana obejmowała dobrze rozłożoną mieszankę przypadków pozytywnych dla wszystkich czterech celów wirusowych. Ogólną wydajność testu combo reOpenTest przedstawiono w poniższej tabeli.
Tabela 1: Ogólna wydajność testu combo reOpenTest w porównaniu z RT-PCR (N=1254)
| Cel wirusa | PPA (czułość) | 95% CI | NPA (specyficzność) | 95% CI |
|---|---|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 96,2% | 92,5 - 98,2% | 99,4% | 98,8 - 99,7% |
| Grypa A | 95,8% | 92,1 - 97,9% | 99,8% | 99,3 - 99,9% |
| Grypa B | 97,1% | 93,0 - 98,9% | 99,9% | 99,5 - 100% |
| RSV | 95,5% | 91,5 - 97,8% | 99,1% | 98,4 - 99,5% |
Analiza wydajności według miejsca badania nie wykazała statystycznie istotnych różnic w PPA lub NPA, co wskazuje na wysoką spójność i powtarzalność testu w różnych populacjach użytkowników i środowiskach.
Dyskusja
Wyniki tego dużego, wieloośrodkowego badania pokazują, że test combo oddechowy reOpenTest zapewnia wysoki poziom dokładności dla wszystkich czterech celów w porównaniu ze złotym standardem molekularnym. Wysoki PPA jest szczególnie godny uwagi w przypadku testu opartego na antygenach, co sugeruje doskonałą czułość analityczną. Wyjątkowa spójność wyników w trzech geograficznie zróżnicowanych ośrodkach klinicznych jest kluczowym odkryciem. Przypisujemy tę solidność procesowi produkcyjnemu. Platforma NomoFlow™, używana do produkcji tych testów, zapewnia wyjątkowo niską zmienność między partiami (CV < 3%), co przekłada się bezpośrednio na niezawodną wydajność kliniczną obserwowaną w tym badaniu.
Wniosek
Test combo na antygeny reOpenTest COVID-19/Grypa A&B/RSV jest niezawodnym i dokładnym narzędziem do szybkiego różnicowego diagnozowania pospolitych wirusów oddechowych. Jego wydajność wspiera jego zastosowanie w warunkach klinicznych, w których potrzebne są szybkie wyniki, aby pokierować postępowaniem z pacjentem.