Pendahuluan
Presentasi klinis berbagai infeksi virus pernapasan seringkali tidak dapat dibedakan, namun jalur pengobatan, protokol isolasi, dan terapi antivirus sangat berbeda. Hal ini menciptakan kebutuhan kritis akan tes diagnostik cepat yang secara akurat dapat membedakan antara SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, dan Respiratory Syncytial Virus (RSV) di titik perawatan [1]. Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi kinerja klinis Tes Combo Antigen reOpenTest COVID-19/Flu A&B/RSV dalam pengaturan dunia nyata multi-pusat.
Metode
Studi prospektif ini mendaftarkan 1.254 pasien yang setuju yang menunjukkan tanda dan gejala infeksi pernapasan akut di tiga klinik yang terkait dengan rumah sakit. Usap nasofaring berpasangan dikumpulkan dari setiap pasien. Satu usap diuji segera di tempat menggunakan tes combo reOpenTest sesuai dengan instruksi pabrikan. Usap kedua dikirim ke laboratorium pusat untuk pengujian dengan panel pernapasan RT-PCR yang diotorisasi CE-IVD/FDA-EUA. Hasil dianalisis untuk menentukan Kesesuaian Persentase Positif (PPA) dan Kesesuaian Persentase Negatif (NPA) dari pengujian reOpenTest dibandingkan dengan metode referensi RT-PCR. Semua protokol penelitian disetujui oleh dewan peninjau kelembagaan yang relevan.
Hasil
Populasi penelitian mencakup campuran kasus positif yang terdistribusi dengan baik untuk keempat target virus. Kinerja keseluruhan tes combo reOpenTest diringkas dalam tabel di bawah ini.
Tabel 1: Kinerja Keseluruhan Tes Combo reOpenTest vs. RT-PCR (N=1.254)
| Target Virus | PPA (Sensitivitas) | 95% CI | NPA (Spesifisitas) | 95% CI |
|---|---|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 96.2% | 92.5 - 98.2% | 99.4% | 98.8 - 99.7% |
| Influenza A | 95.8% | 92.1 - 97.9% | 99.8% | 99.3 - 99.9% |
| Influenza B | 97.1% | 93.0 - 98.9% | 99.9% | 99.5 - 100% |
| RSV | 95.5% | 91.5 - 97.8% | 99.1% | 98.4 - 99.5% |
Analisis kinerja berdasarkan lokasi penelitian menunjukkan tidak ada variasi yang signifikan secara statistik dalam PPA atau NPA, yang menunjukkan konsistensi dan reproduktifitas yang tinggi dari pengujian di berbagai populasi dan lingkungan pengguna.
Diskusi
Hasil dari studi multi-pusat besar ini menunjukkan bahwa tes combo pernapasan reOpenTest memberikan tingkat akurasi yang tinggi untuk keempat target jika dibandingkan dengan standar emas molekuler. PPA yang tinggi sangat penting untuk pengujian berbasis antigen, menunjukkan sensitivitas analitis yang sangat baik. Konsistensi hasil yang luar biasa di ketiga lokasi klinis yang beragam secara geografis adalah temuan penting. Kami menghubungkan ketahanan ini dengan proses manufaktur yang mendasarinya. platform NomoFlow™, yang digunakan untuk menghasilkan tes ini, memastikan variabilitas batch-ke-batch yang sangat rendah (CV < 3%), yang secara langsung diterjemahkan ke dalam kinerja klinis yang dapat diandalkan yang diamati dalam penelitian ini.
Kesimpulan
Tes Combo Antigen reOpenTest COVID-19/Flu A&B/RSV adalah alat yang andal dan akurat untuk diagnosis diferensial cepat dari virus pernapasan umum. Kinerjanya mendukung penggunaannya dalam pengaturan klinis di mana hasil yang tepat waktu diperlukan untuk memandu manajemen pasien.